[프레스나인] 한독의 관계사 레졸루트(Rezolute)가 인슐린종 치료제로 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았다. 임상 3상 단계인 선천성 고인슐린증 치료제에 이어 신규 적응증 확대 가능성을 열었다는 평가다. 

26일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 최근 인슐린종 치료를 목적으로 레졸루트의 인간 단일클론항체 'RZ358'에 대해 희귀의약품으로 등재했다. 유럽 법인 레졸루트 아일랜드는 지난해 12월 유럽집행위원회에 서류를 접수했으며, 위원회는 RZ358에 대한 인슐린종 치료 유효성을 인정했다. 

RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체로 인슐린의 결합, 신호 전달 및 활동을 조절해 인슐린 상승을 억제하는 기전이다. 레졸루트는 인슐린 수치가 과도하게 상승하는 고인슐린증으로 개발하고 있다. 

인슐린종은 인슐린의 과다분비로 인해 저혈당을 특징으로 하는 종양이다. RZ358은 인슐린종으로 인한 저혈당 증상을 완화시켜 암치료를 지속할 수 있도록 기대를 모으고 있다. 레졸루트는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 동정적사용 승인을 받아 인슐린종으로 인한 난치성 저혈당 환자에게 RZ358를 투약하고 있다. 

의약품 동정적 사용제도는 허가 전 임상시험 단계에 있는 신약을 환자의 치료 접근성 확대를 위해 인도주의적 차원에서 지원하는 제도다. 레졸루트는 인슐린종에 대해선 아직까지 임상을 진행하고 있지 않으나 동정적사용 승인에 따른 투약 결과를 보고 적응증 확대를 위한 상업화 임상 여부를 결정하겠다는 계획이다. 

유럽에서 희귀의약품으로 지정을 받으면 ▲EMA 수수료 인하(프로토콜 지원 75% 인하, 검사 100% 인하 등) ▲시판허가 과정 지원 출시 후 ▲10년간 독점권 부여 등 혜택을 받는다. 유럽 희귀의약품 선정은 미국보다 훨씬 까다롭게 진행된다. 약효 장점이 있어야만 지정해주는 것으로 알려진다. 발병률이 1만명 중 5명 미만인 희귀질환 치료제에만 희귀의약품 지위가 부여된다. 치료제가 없거나 새 치료제가 기존 치료제보다 상당한 이점을 보여야 한다는 점도 전제조건이다. 이 같은 높은 조건 때문에 전체 접수 가운데 평균 64% 만이 최종 선정을 받는 것으로 알려진다. 

한편, RZ358은 선천성 고인슐린증 치료제로 유럽 3상을 진행하고 있다. 선천성 고인슐린증 치료제는 유럽에서 우선 심사대상 의약품, 미국과 유럽에서 희귀질환 의약품, 미국에서 소아희귀질환 의약품, 영국에서 혁신 패스포트에 선정됐다.