[프레스나인] 휴젤의 보툴리눔톡신이 미국에서 품목허가 획득에 성공했다. 휴젤의 보툴리눔톡신은 미국에서 허가를 받은 7번째 보툴리눔톡신으로 이름을 올렸다. 

1일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 29일 중등도 심한 미간주름을 개선하기 위해 휴젤이 허가를 신청한 보툴리눔톡신 '레티보'의 품목허가를 승인했다. 

영업인력 구축 및 마케팅 전략 수립 등 상업화 준비를 거쳐 오는 하반기 미국 시장에 공식 출시가 가능할 전망이다. 미국 시장에 먼저 진출한 대웅제약 '나보타'의 경우 2019년 2월 FDA로부터 품목허가를 받아 3개월만인 같은 해 5월 공식 발매했다. 

휴젤은 미국에서 허가를 받은 7번째 보툴리눔톡신에 이름을 올린다. 국산 보툴리눔톡신으로는 대웅제약 '나보타'에 이어 두번째다. 최초의 보툴리눔톡신은 1989년 허가를 받은 미국 애브비 '보톡스'다. 미국 슈퍼누스 '마이오블록'이 2000년, 프랑스 입센 '디스포트'가 2009년, 독일 멀츠 '제오민'이 2010년, 대웅제약 '주보(나보타)'가 2019년, 미국 레반스가 2022년 9월 '닥시파이'로 각각 허가를 받았다. Evaluate Pharma에 따르면, 2023년 글로벌 보툴리눔톡신 제제 시장 규모는 약 69억달러(9.16조원)로 추정된다. 같은 기간 미국 시장이 60% 이상 점유율로 약 45억 달러(6조원)로 추정된다.

휴젤은 3대 보툴리눔톡신 시장인 미국, 유럽, 중국에 모두 진출에 성공한 바이오기업이 됐다. 레티보는 2020년 국내 보툴리눔톡신 최초로 중국에서 공식 허가를 받았으며, 유럽에서 2022년 허가를 받아 개별국가 승인을 늘려가고 있다. 

휴젤 관계자는 “미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다”며 “성공적인 미국 진출을 통해 휴젤이 글로벌 톡신 산업의 리딩 기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.