[프레스나인] 코대원 시리즈와 함께 대원제약의 실적을 이끌고 있는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비(성분명 펠루비프로펜)'가 제네릭 품목의 본격적인 공세를 맞게 됐다. 지난달 펠루비의 특허 심판이 최종적으로 마무리됐기 때문이다.

업계에 따르면 지난달 대법원은 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판 상고심에서 기각을 결정했다.

대원제약은 지난 2007년 펠루비정을 처음 허가 받았으며, 이후 2015년에는 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 '펠루비서방정'을, 2021년에는 기존 펠루비의 용출률과 부작용을 개선한 '펠루비에스정'을 허가 받으면서 시장을 키워왔다.

특히 펠루비서방정 출시 이후 실적이 빠르게 증가하는 모습을 보였다. 펠루비와 펠루비서방정의 합산 처방실적은 2017년 135억 원에서 2018년 239억 원으로 증가했고, 2019년에는 290억 원으로 다시 치솟았다.

높은 성장세에 제네릭 도전이 시작된 것으로, 2019년 12월 영진약품을 시작으로 이후 다수의 제약사가 특허심판을 청구했다. 1심과 2심 모두 제네릭 제약사들의 승리로 마무리됐으며, 대원제약이 2심에도 불복해 대법원까지 심판이 이어졌지만 결과에는 변함이 없었다.

이처럼 6년여 동안 이어왔던 특허심판이 대법원에서 마무리되면서 제네릭 제약사들의 본격적인 공세가 예상된다.

실제로 지난 2일 다산제약이 펠루비에 대한 생물학적동등성 시험을 승인 받은 바 있으며, 지난 23일에도 하나제약이 생동시험을 승인 받는 등 제품 개발에 잇따라 나서고 있다.

여기에 이미 지난 2021년 허가를 받은 종근당 '벨루펜정'도 출시에 나설 가능성이 높다.

가장 먼저 도전에 나섰던 영진약품의 경우 2021년 4분기 펠루비 제네릭인 '펠프스정'을 출시했고, 1년 뒤인 2022년 4분기에는 휴온스가 '펠로엔정'을 출시하며 시장에 합류했다.

반면 종근당의 경우 허가를 받았음에도 불구하고 제품을 내놓지는 않았다. 이는 특허심판이 지속되는 만큼 출시 이후 심판 결과가 뒤집힐 가능성이 남아있었던 만큼, 리스크를 해소할 때까지 기다렸던 것으로 풀이된다.

하지만 대법원 판결에 따라 이러한 리스크를 해소하게 됐고, 따라서 벨루펜정을 출시할 가능성이 높아진 것이다.

이에 더해 이미 제품을 출시한 영진약품과 휴온스도 리스크를 덜게 됨에 따라 더욱 공격적인 마케팅이 가능해진 상황으로, 펠루비 제네릭 시장이 더욱 치열한 경쟁에 돌입할 것으로 전망된다.

단, 오리지널인 펠루비가 서방정 등 개선 품목을 보유한 것과 달리 제네릭 품목은 단일 품목만 허가를 받았으며, 이를 감안하면 제네릭 품목의 성장에는 어느 정도 한계가 있을 것으로 예상된다.

한편, 지난해 펠루비프로펜 제제 전체 시장 규모는 약 660억 원대를 기록했으며, 이 가운데 제네릭 품목 비중은 10%에 못 미쳤던 것으로 알려졌다.