메디포스트, 카티스템 등 제품 생산시설 증설완료
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메디포스트, 카티스템 등 제품 생산시설 증설완료
  • 정재로 기자
  • 승인 2021.05.17 10:12
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연간 2만vial 생산 가능 시설 확보…2023년까지 GMP인증 계획

[프레스나인] 메디포스트가 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템 및 SMUP-IA-01 생산시설 증설을 완료하고, GMP 인증 준비를 시작한다고 17일 밝혔다.

신규 GMP시설은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭 : 첨단재생바이오법)과 최신 GMP 가이드라인을 엄격히 준수해 증설됐다.
 
메디포스트는 기존의 제1,2작업소와 보관소를 포함하여 총면적 4645m2(약 1500평) 규모의 GMP생산시설을 보유하게 됐다. 완제 의약품 기준으로 카티스템 2만vial의 생산능력을 확보하였을 뿐만 아니라 주사형 무릎골관절염 치료제(SMUP-IA-01)와 호흡곤란증후군 정맥주사형 치료제(SMUP-IV-01) 등 차세대 줄기세포치료제 SMUP-Cell 파이프라인의 본격적인 생산이 가능해졌다.
 
생산 효율성 증대를 위해 작년 초부터 기존 구로디지털단지 GMP에 인접한 부지 매입 및 설계를 진행했고, 지난 9월 착공 이후 생산설비 설치까지 총 1년 4개월의 기간을 거쳐 최종 준공됐다. 약 150억원 규모의 예산이 투입됐다.
 
신규 생산라인은 연면적 약 1300㎡(약 400평) 규모로 선별된 고효능 줄기세포를 대량 배양할 수 있는 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01 생산라인과 완제의약품의 충전 및 마감(fill & finish)공정을 거쳐 냉동 보관할 수 있는 설비를 갖추게 돼 연간 최대 약 2만vial까지 생산이 가능하다. 올 하반기부터 진행될 국내 차상위 임상 및 해외임상 시험용의약품 생산뿐만 아니라 상업생산 전환을 대비한 준비까지 마무리됐다.
 
메디포스트 관계자는 “포스트 팬데믹 이후, 증가가 예상되는 카티스템 국내 및 말레이시아 등 해외 판매 수요와 일본 등의 해외임상 수요 등을 감안하여 선제적으로 GMP 증설을 진행하였으며, 2023년까지 식약처 GMP 인증을 완료할 계획”이라고 밝혔다.
 

 


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