삼양홀딩스 니코틴 패치‧관절염치료제 등 무더기 제조정지
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삼양홀딩스 니코틴 패치‧관절염치료제 등 무더기 제조정지
  • 최광석 기자
  • 승인 2021.07.28 15:33
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식약처, 의약품 생산 관리의무·수탁자 관리책임 위반 적발

[프레스나인] 삼양홀딩스가 제조하는 니코틴 패치, 관절염 치료제, 협심증 치료제가 보건당국으로부터 제조업무정지 처분을 받았다. 의약품 생산 관리의무 및 수탁자 관리책임 위반이 이유다.

(삼양홀딩스 홈페이지 화면 캡처)
(삼양홀딩스 홈페이지 화면 캡처)

식품의약품안전처는 27일 삼양홀딩스 ▲니코틴 패치(니코스탑-10패취, 니코스탑-20패취, 니코스탑-30패취), ▲관절염치료제(류마스탑플라스타(성분명 디클로페낙디에틸아민), 류마스탑에스플라스타(성분명 디클로페낙나트륨), ▲협심증 치료제(앤지덤패취0.2밀리그람/시간(희석된 니트로글리세린))에 대해 제조업무정지 1개월 처분(8월10일~9월9일)을 내렸다. 

이와 함께 삼양홀딩스의 다른 경피흡수제형 제품들도 15일간 제조업무를 정지시켰다.

식약처는 니코스탑-10패취 등 위 6개 품목은 생산과정에서 품질부서책임자가 변경됐음에도 기존 품질부서책임자의 계정으로 자재시험 성적서를 승인한 사실을 적발했다. 

또 한미약품으로부터 수탁 제조한 품목 ‘투브롤패취2밀리그램(툴로부테롤)’을 생산하면서도 품질부서책임자를 변경하지 않고 자재시험 성적서를 승인한 것으로 나타났다. 

이에 식약처는 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 제조업 및 수입자 시설 기준령 등을 적용해 제조업무정지 처분을 내렸다고 밝혔다.

아이큐비아 기준, 니코스탑은 지난해 19억원, 류마스탑에스플라스타와 류마스탑플라스타는 지난해 각각 6억1100만원, 2억2800만원 매출을 냈다. 전문의약품 앤지덤은 지난해 3억1100만원 매출을 올렸다. 

일반의약품인 니코스탑-10패취, 니코스탑-20패취, 니코스탑-30패취는 금연치료시 보조 요법제로 사용한다.

류마스탑에스플라스타는 적응증 퇴행성 관절염(골관절염), 어깨관절 주위염, 힘줄 및 힘줄윤활막염, 힘줄주위염, 위팔뼈상과염, 근육통, 외상(상처) 후 부기 및 통증에, 류마스탑플라스타는 적응증 변형성 관절염, 견관절주위염, 건‧건초염, 건주위염, 상완골상과염, 외상 후의 종창‧동통, 근육통 등에 적응증을 가지고 있다.


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