[프레스나인] 크리스탈지노믹스는 ‘아이발티노스타트’로 췌장암 신약 개발을 위한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 2일 밝혔다.

크리스탈지노믹스에 따르면 Pre-IND 미팅은 임상 2상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로 임상시험 승인을 위한 첫 번째 단계다.

크리스탈지노믹스는 Pre-IND 미팅에서 신약개발관련 원료의약품 및 완제의약품의 품질 상황, 전임상시험에서의 안전성 및 유효성 및 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 안전성 자료를 보유했는지 등 신약 후보에 대한 전반적인 전임상 및 임상개발 내용을 FDA와 검토하고 조율할 계획이다. 

Pre-IND 미팅 이후에는 FDA에 아이발티노스타트의 췌장암 신약 개발을 위한 임상시험계획(IND)을 제출해 승인 즉시 임상 2상 시험을 본격적으로 진행할 예정이다. 

아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 개발한 신약 후보물질로 Class I, Class IIb 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 만을 강하게 억제하는 효능이 있다. 다른 단백질들을 억제하지 않아 기존의 췌장암 치료제와는 다르게 정상세포에서의 심각한 부작용이 관찰되지 않았다는 게 회사 측의 설명이다. 

크리스탈지노믹스 관계자는 “후성유전체 항상성 회복 및 종양 내 면역세포의 활성 촉진을 통해 항종양 면역 활성 반응을 극대화 시키는 기전인 아이발티노스타트가 췌장암 신약으로 가능성을 입증하기 위한 여러 동물 및 임상시험들을 충실히 수행해 많은 근거 자료를 확보하고 있다”며 “Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 빠르게 이어 나갈 것”이라고 말했다.