[프레스나인] 에이치엘비테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 청력 손실 및 이명치료 신약 파이프라인인 ‘NHPN-1010’에 대한 ‘동정적 사용’ 승인을 받아 만성 이명 환자 1명에게 약물 투여를 시작했다고 26일 밝혔다.

동정적 사용은 장기간 생명을 위협하거나 중증 환자에 대한 적절한 치료제가 없을 때 개발 중이지만 판매허가를 아직 취득하지 못한 신약 치료제의 사용을 허가하는 제도로 인도적 차원에서 제한적으로 이용되고 있다.

에이치엘비테라퓨틱스의 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 개발한 NHPN-1010은 뇌종양 치료제로 개발 중인 OKN-007과 항산화물질인 N-아세틸시스테인의 병용투여 후보물질이다. 비임상 시험에서 청력 손실 방지, 이명 등에 대한 치료 효과를 확인한 바 있다. 

이번 약물 투여는 재발성 교모세포종 치료제 임상을 진행 중인 산토시 케사리 세인트 존스 암 연구소(Saint John’s Cancer Institute) 박사의 제안으로 이뤄졌다. 

NHPN-1010의 독점 개발 및 시장권을 보유한 오블라토는 지난 주 과거 케사리 박사에게 청신경 종양 치료를 받았던 환자를 피험자 대상으로 물질을 투여했다. 

에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 “동정적 사용 승인이 정식 임상과는 성격이 다르지만 이번 사용 승인을 통해 이명 치료 효과 확인은 물론 오블라토가 개발 중인 교모세포종 치료물질 OKN-007에 대한 산재적 내재성 뇌교종 개발 및 허가 과정에서도 매우 귀중한 자료로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.