[프레스나인] 신라젠이 리스팜과의 흑색종 임상시험(1b/2a)을 통해 중국 시장 진출 전략을 꾀하고 있다.

중국에서 진행하고 있는 이 임상은 리스팜의 면역관문억제제(ICI)인 소카졸리맙과 신라젠의 펙사벡을 병용하는 것으로 최근 첫 환자 투약을 마쳤다.

미국 리제네론과의 임상은 한국, 미국, 호주 등 글로벌에서 진행하지만, 리스팜과의 흑색종 임상은 중국에서만 진행 중이다. 이는 중국 공략을 위한 신라젠의 개발전략인 것으로 전해진다.

리스팜은 1994년 설립한 헬스케어 그룹이다. 상장은 홍콩시장에 했지만 주로 중국에서 활동하고 있다. 14일 기준 시가총액은 19억 홍콩달러(약 2899억원)다. 리스팜은 중국을 비롯, 홍콩, 마카오 등에서만 21개 독점 라이선스 제품을 보유하고 있는 등 수십 개 파이프라인을 가지고 있다.

미국 알렉사(Alexza), 바이오Q(BioQ)를 비롯해 아일렌드의 노든파마(Noden Pharma), 일본의 닛폰신약(Nippon Shinyaku) 등 20개 이상의 기업과도 파트너십을 유지하고 있다. 한국 파트너사는 신라젠이다.

신라젠이 중국 현지에 밝은 리스팜과 중국 진출을 준비하는 것은 중국 흑색종 환자 규모 때문인 것으로 알려진다. 흑색종은 환자가 많지 않은 암종이지만 중국에선 많은 신규 환자가 나오고 있다.

중국 암등록연례보고서에 따르면 2011년 기준 흑색종 신규 확진자는 6505명, 사망자는 2660명이다. 2020년 흑색종 전문의 포럼에선 중국내 악성흑색종 신규 확진자를 1만명 수준으로 추산하고 있다.

흑색종의 경우 1차 치료에 실패하거나 수술이 불가능한 경우 별다른 치료법이 없어 사망하는 경우가 많다. 신라젠은 펙사벡을 ICI와 병용시 항암 효과를 높일 수 있을 것으로 보고 있다. 이를 통해 펙사벡이 흑색종 시장에서 2차 치료제의 새로운 옵션으로 활용될 수 있다는 기대다.

중국에서 ICI 사용이 보편화되고 있다는 점도 긍정적이다.

중국에서는 준시바이오의 투오이(토리팔리맙), 이노벤트 티비트(신틸리맙), 항서제약 아이루이카(캄렐리주맙), 베이진 바이제안(티스렐리주맙) 등 현지 업체들이 개발한 약물이 승인을 받아 처방이 이뤄지고 있다.

이 중 흑색종을 타겟으로 사용하는 중국 회사의 ICI는 준시바이오의 투오이가 있다. 리스팜의 소카졸리맙은 자궁경부암으로 ICI 승인을 획득, 이후 흑색종과 소세포폐암 등에서 임상을 진행 중이다.

펙사벡은 흑색종에서 긍정적인 데이터를 내기도 했다. 신라젠에 따르면 흑색종을 대상으로 진행한 연구(Mastarngelo)에서 7명 환자 중 완전관해 1명, 부분관해 1명 등 질병통제율은 71%를 기록했다.

펙사벡을 투여한 환부뿐만 아니라 투여하지 않은 환부의 종양도 크기가 감소, 이는 펙사벡이 종양 선택적 항암 효과를 보인 것으로 신라젠은 분석하고 있다.

또한 임상(JX-594-MEL005)에서도 펙사벡을 종양 내 투여로 주입, 펙사벡을 직접 투여하지 않은 다른 종양 조직을 감염시킨 모습도 발견됐다.

조직병리학적 염색 검사(IHC)에서도 5명 중 2명의 종양 조직이 완전히 괴사해 판독이 불가능했는데, 이같은 종양조직의 파괴(또는 펙사벡의 종양조직에 대한 염증성 침윤)는 펙사벡의 항암 작용 기전을 잘 보여주는 사례라는 게 신라젠의 설명이다.

신라젠 관계자는 “신장암은 물론 흑색종 임상도 차질 없이 진행되고 있다”면서 “펙사벡이 항암 치료제 시장에서 훌륭한 옵션이 될 수 있다는 점을 증명할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.