[프레스나인] ◇코오롱생명과학, 美 ‘바이오 USA’서 글로벌 신약 수출·CDMO 수주 확대코오롱생명과학은 오는 6월 16일(현지시간)부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’에서 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅을 진행한다고 10일 밝혔다.이번 행사에서 코오롱생명과학은 자사가 개발 중인 신약 파이프라인에 대해 글로벌 제약사들과 심도 있는 기술 수출 협의를 진행한다. 소개 예정인 주요 파이프라인은 ▲신경병증성 통증 유전자 치료제 ‘KLS-2031’과 ▲항암 유전자 치료제 ‘KLS-30

[프레스나인] ◇한미정밀화학, 리가켐 ‘ADC플랫폼’ 중간체 물질 수탁 생산한미그룹 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학은 ADC(항체-약물 결합체) 분야 선도 기업인 리가켐 바이오사이언스(이하 ‘리가켐바이오’)와 ADC플랫폼 관련 위수탁 계약을 최근 체결하고, 본격적인 생산을 위한 준비에 착수했다고 19일 밝혔다. 이번 계약 체결에 따라, 한미정밀화학은 리가켐바이오의 ADC플랫폼 ‘콘쥬올(ConjuALL)’ 핵심 중간체 물질을 생산하게 된다. 이번 위수탁 계약은 보다 적극적인 ADC 시장 공략을 위한 리가켐바이오의 전략적

[프레스나인] ◇대웅제약, 정보보호 국제표준 ISO 27001·27701 인증대웅제약(대표 박성수·이창재)은 BSI코리아로부터 회사 기밀정보보호 국제표준 인증인 ‘ISO 27001’와 개인정보보호 국제표준 인증 ‘ISO 27701’ 갱신 심사를 통과했다고 10일 밝혔다.인증 범위는 의약품 R&D 및 제조·사업개발로 용인 대웅생명과학연구소, 대웅바이오센터는 물론 국내 최고의 스마트팩토리 오송공장, FDA cGMP 인증받은 나보타 공장 및 향남공장, 서울 삼성동 본사 오피스까지 관련된 모든 사업장에서 국제표준 인증을 획득했다.의약품 R

[프레스나인] 강스템바이오텍의 파이프라인 중 임상 단계에 진입한 또 하나의 파이프라인으로는 골관절염 치료제로 개발 중인 퓨어스템-OA키트주가 있다. 관절강 내 1회 주사투여만으로 근본적인 치료를 목표로 개발 중인 줄기세포치료제다.현재 국내에서 임상1/2a상을 진행 중으로, 임상1상은 12~18명의 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가하고, 2a상에서는 108명의 환자를 대상으로 적정 용량(RP2D) 탐색과 함께 유효성을 추가로 평가한다.퓨어스템-OA는 제대혈 유래 중간엽 줄기세포에서 분비되는 TGF-β1과 같은 면역조절 인자를 통

[프레스나인] 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’의 글로벌 진출을 위한 위탁생산 파트너사를 확정했다. TG-C 임상에 협업해온 글로벌 위탁개발생산(CDMO)기업 론자가 상업화 과정에서도 손발을 맞출 전망이다.15일 업계에 따르면 코오롱티슈진은 지난달 론자와 TG-C에 관한 위탁생산 계약(Manufacturing Service Agreement)을 체결했다. 앞서 TG-C 미국 골관절염 임상 3상 투약 완료가 발표될 당시 론자와 협의가 이뤄지고 있다고 밝혔는데 이번에 실제 계약이 이뤄진 것이다.구체적 계약

[프레스나인] ◇SK바이오팜, 최초 4분기 연속 흑자 달성...연간 흑자 달성 8부 능선 넘었다SK바이오팜(대표 이동훈)은 3분기 매출이 전년 동기 대비 약 51.2% 성장한 1366억원으로 시장 컨센서스를 상회했다고 8일 밝혔다. 영업이익은 193억원을 기록했다. 전 분기와 비교해 일회성 용역 수익이 100억원 이상 감소한 영향으로 약 25.7% 감소했으나 전년 동기 대비로는 흑자 전환을 달성했다.뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리) 미국 직접판매 매출은 성장세를 이어갔다. 전 분기 1000억원을 돌파한 것에 이어,

[프레스나인] ◇셀트리온, 국제학회서 ADC 항암신약 2종 개발 성과 첫 공개셀트리온은 지난 4일부터 7일까지 열리는 ‘World ADC 2024(이하 월드 ADC)’에 참가해 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 신약 파이프라인의 ‘CT-P70’과 ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 처음 공개했다고 6일 밝혔다.이번에 공개된 CT-P70은 비소세포폐암(NSCLC) 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 암세포에서 활성화되면 종양의 성장을 유발하는 ‘cMET’를 표적으로 삼는다. CT-P70은 시험관 및 생체 내 cMET 발현

[프레스나인] ◇에스바이오메딕스 “임의 감사 검토 결과 자본잠식률 50% 미만 확인”에스바이오메딕스는 올해 7월 기준으로 진행된 임의 감사 검토를 통해 자본잠식율이 50% 미만임을 확인했다고 23일 밝혔다. 이와 관련하여 투자주의 환기종목이 즉시 해제 될 수 있는 상황은 아니나, 환기종목에 부합되지 않음을 확인한 것이라고 설명했다.에스바이오메딕스는 반기검토 사실확인에서 반기 자본잠식률 100분의 50이상이 발생되어 8월16일 투자주의 환기종목으로 지정됐다. 투자주의 환기종목은 자본잠식율이 50% 이상이면 지정되며, 회사는 주가 상승

[프레스나인] ◇코오롱생명과학, 국제학회서 신경병증성 통증 치료제의 적응증 확장 가능성 발표코오롱생명과학(대표 김선진)은 최근 네덜란드 암스테르담에서 열린 ‘국제통증학회 2024(IASP 2024 World Congress on Pain)’에 참가해 신경병증성 통증 유전자 치료제 'KLS-2031'의 당뇨병성 말초신경병증에 대한 비임상 유효성 평가 결과를 포스터로 발표했다고 28일 밝혔다.이번 학회에서 코오롱생명과학은 KLS-2031의 비임상 유효성 평가 결과를 발표하고, 당뇨병성 말초신경병증을 가진 동물 모델에서 KLS-2031의

[프레스나인] 코오롱생명과학이 주주가 제기한 투자손실 손해배상 소송에서 패소해 310억원 이상을 손실금액으로 인식했다. 200억원대 공장화재에 따른 재해손실까지 악재가 겹쳐 막대한 당기손실이 발생했다. 27일 전자공시시스템에 따르면 코오롱생명과학은 올 반기말 소송충당부채로 313억원을 계상했다. 손해배상손실에 따른 충당부채전입액 313억원을 기타비용으로 잡았다. 법원이 6월19일 코오롱생명과학 주주가 회사를 상대로 제기한 투자손실 손해배상청구 1심 판결에서 원고 승소 판결을 내리자, 현금 유출 가능성이 높은 손실금액을 충당금으로 설

[프레스나인] ♢동구바이오제약, 식약처 행정처분에 집행정지·취소 소송 진행동구바이오제약이 최근 식품의약품안전처의 내용고형제에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 결정에 대해 법적 대응에 나섰다.회사는 지난 13일 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소 처분 결정에 대해 행정처분 집행정지 가처분 신청과 동시에 행정처분 취소 소송을 제기했다.해당 처분은 의약품 '록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)'과 '글리파엠정2/500mg' 2개의 제품이 허가 사항과 다르게 제조된 사실에 대한 것으로, 이미

[프레스나인] ◇동구바이오제약, 피코엔텍에 투자...파킨슨병 예방 메디컬푸드 개발동구바이오제약은 바이오 벤처기업 피코엔텍에 전략적 투자를 결정했다고 5일 밝혔다. 2014년 설립된 피코엔텍은 인체 내 생성 독성 물질인 알데히드 화합물을 제거하는 메디컬푸드를 개발 중이다. 알데히드 분해 효소를 생산하는 균주를 보유하고 있으며, 해당 균주에 대한 특허를 가지고 있다.피코엔텍이 개발한 ARC(알데히드 감소 화합물)은 독성 실험(LD50) 결과 5000mg/kg까지 인체에 무해하며, 대량생산이 가능해 상업적 경제성이 매우 높은 소재로 평가

[프레스나인] ◇휴온스푸디언스, 손동철 신임 대표 선임휴온스그룹의 건강기능식품 전문기업 휴온스푸디언스는 신임 대표로 전 휴메딕스 경영관리본부장 손동철 상무를 선임했다고 25일 밝혔다.휴온스푸디언스는 24일 금산 본사에서 임시 주주총회를 열고 손 신임 대표의 사내이사 선임의 건을 의결한 후 이사회를 통해 대표이사로 선임했다.손동철 신임 대표는 1975년생으로 경희대학교 경영대학원(MBA)를 졸업했다. 손 대표는 1999년 휴온스그룹에 사원으로 입사한 후 이번 선임으로 대표이사의 자리에 올랐다.손 대표는 휴온스, 휴메딕스의 IPO 상장

[프레스나인] ◇SK바이오사이언스 태양광 재생에너지 구매계약 체결, 탄소 감축 앞장SK바이오사이언스는 에너지 기업 SK E&S와 태양광 발전을 통해 생산되는 재생에너지를 직접 구매하는 계약(PPA)을 체결했다고 16일 밝혔다. PPA는 온실가스 감축에 실질적으로 기여할 수 있는 대표적인 탄소중립 활동으로, 비용 변동 없이 장기간 에너지를 조달 받을 수 있는 것이 장점이다.SK바이오사이언스는 이번 계약을 통해 SK E&S가 태양광 발전소에서 생산한 재생에너지 전력을 매년 2만3277MWh 규모로 2026년부터 20년간 안동 공장 등

[프레스나인] 코오롱티슈진이 우여곡절 끝에 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C(옛 한국 제품명 인보사케이)’ 미국 임상 3상 투약을 마무리하고 데이터 확인만 남겨두고 있다. 향후 긍정적인 데이터가 확인되면 본격적인 상업화 절차를 밟게 된다.회사는 한국에서의 실패를 딛고 다시 품목허가에 도전하기 위해 일찌감치 관련 인력을 채용하며 준비에 나서는 모습이다.15일 업계에 따르면 코오롱티슈진은 최근 미국에서 '제품 출시 전문가(Product Launch Specialist)' 채용에 들어갔다. 코오롱티슈진에 합류할 제품 출시 전문가는 글로

[프레스나인] ♢엘앤케이바이오 '패스락-TM' 美 수술 2000례 돌파엘앤케이바이오메드(대표 강국진)의 미국 법인 엘앤케이 스파인(L&K Spine)이 미국 현지에서 '패스락(PathLoc)-TM'을 이용한 수술 2000례를 달성했다고 밝혔다.미국 척추 전문지 베커스 스파인(Becker's Spine)은 패스락-TM이 지난 2022년 미국에서 첫발을 내딛어 1년 8개월 만인 2023년 12월 1,000례를 달성하고, 이후 6개월 만에 2,000례를 돌파했다고 전했다. 회사 관계자는 "자사의 척추 임플란트 제품이 미국 시장에서 빠르게

[프레스나인] ♢삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 내달 국내 출시삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 국내에서 9번째 바이오시밀러 제품을 출시할 예정이다.삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(EPYZTEK, 성분명 우스테키누맙)'을 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 27일 밝혔다.에피즈텍은 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)'의 바이오시밀러로, 지난 4월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다.스텔라라는 염증성 사이

[프레스나인] 코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍(대표이사 김선진)이 오는 26일부터 사흘간 열리는 제약·바이오 전시회 '인터펙스 위크 도쿄 2024(Interphex Week Tokyo 2024)'에 참가, 단독 부스를 운영한다. 지난 4월 국제 제약·바이오 전시회 'CPhI Japan 2024'에 참가한 데 이어 꾸준히 일본 시장을 공략하고 있다.올해로 26번째를 맞이한 '인터펙스 위크 도쿄’는 '인터펙스 재팬(Interphex Japan)', '인-파마 재팬(in-Pharma Japan)', '바이오파마 엑스포(BioPhar

[프레스나인] ♢대웅제약 지사제 '스타빅' 6개월 연속 처방액 1위대웅제약(대표 이창재·박성수)은 설사약(지사제) '스타빅현탁액(이하 스타빅)'이 지난해 10월 1위를 탈환한 뒤 6개월 연속 국내 지사제 처방액 1위를 달성했다고 밝혔다.의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면 대웅제약 스타빅은 지난해 10월 1위에 올랐으며, 지난해 4분기 기준 누적 처방액은 약 15억원을 기록했다. 이후 지속적으로 성장해 지난 1분기의 경우 누적 처방액은 총 16억2000만 원으로 전년 동기(10억6600만 원) 대비 52% 성장해 1위

[프레스나인] ♢브릿지바이오테라퓨틱스, 바이오USA 통해 성과 도출 모색브릿지바이오테라퓨틱스가 내달 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오USA)에 이정규 대표이사를 중심으로 한 출장팀을 파견, 글로벌 기술이전을 위한 사업개발 후속 협의를 진행할 계획이다.회사는 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 개최된 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'를 통해 글로벌 제약사와의 BBT-877(폐섬유증 신약 후보물질) 관련 대면 회의 이후, 약 5개월만의 잠재적 파트너사들과 공식 일정을 갖고 과제에 대한 주요