국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어가 허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 딥바이오가 개발한 ‘DeepDx-Prostate’를 3일 허가 승인했다고 3일 밝혔다. DeepDx-Prostate는  전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기다.

임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다.

전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰·판독해 진단된다. 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된  조직 이미지를 분석해 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 된다.

식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공해 신속한 허가가 가능하도록 지원했다.

식약처 관계자는 "4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것"이라며 "고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.