[프레스나인] 한미약품은 8일 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출했다고 밝혔다.

이번 허가신청이 절차대로 진행되면 내년 상반기 국내에서 출시할 수 있다고 한미약품은 전했다. 이미 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차는 진행 중인 만큼 미국 출시는 올해 하반기를 전망하고 있다.

롤론티스는 한미약품이 개발, 지난 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약이다.

한미약품에 따르면 바이오의약품 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용했다. 한미약품은 이 플랫폼 기술로 구현한 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약으로 허가를 신청했다고 설명했다.

이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 3상 임상시험(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 했다.

골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다는 게 한미약품의 설명이다. 롤론티스는 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 보였다. 

롤론티스를 내년 상반기 국내에서 출시하면 국내 업체가 개발해 시판한 바이오신약들 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 수 있을 거라고 한미약품은 기대하고 있다.

현재 국내 업체가 개발한 31개 신약 중 바이오신약은 3종으로, 이 중 두 제품은 발매하지 않았거나 품목 취소됐고 나머지 한 품목은 연 매출 5억원대에 불과하다고 한미약품은 부연했다.

하지만 클론티스는 약 700억원대 국내 호중구감소증 치료제 시장에 뛰어드는 첫 바이오신약인 만큼 높은 실적을 기대할 수 있다는 것이다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품 랩스커버리를 적용한 다양한 바이오신약들 중 처음으로 상용화하는 제품”이라며 “미국과 한국에서의 성공적 발매를 통해 글로벌에서 인정받는 한미의 첫 바이오신약으로 키워 나가겠다”고 말했다.