[프레스나인] SK바이오팜이 뇌전증 치료제 '세노바메이트'의 판매지역 확장을 위한 아시아 지역 임상 3상에 나설 예정이다. 내년에 희귀 뇌전증 치료제 '카리스바메이트'의 3상에도 착수한다.

SK바이오팜은 지난 5일 조달자금 사용처와 파이프라인 계획에 대한 수정안을 포함한 증권신고서 정정신고서를 한국거래소에 제출했다. 

상장으로 조달될 자금(7048억원) 중 매출대금(2255억원)을 제외한 순조달금액은 4737억원이다. 순조달금액 4737억원 가운데 4237억원을 운영자금, 500억원을 채무상환자금으로 사용하겠다는 내용은 기존과 동일하다.

다만 공모자금의 용처를 더욱 구체화했다. 세노바메이트 미국 생산과 판매조직 구축에 2009억원을 투입한다. 세노바메이트는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인대상 부분발작 질환으로 시판허가를 받아 올해 5월부터 현지 판매를 진행하고 있다.

나머지 공모자금 2228억원은 세노바메이트 적응증 확장(전신발작 등)과 후속 파이프라인 임상 비용으로 사용한다. 구체적으로 ▲세노바메이트에 704억원 ▲후속 파이프라인(카리스바메이트, SKL20540 등)에 782억원 ▲인건비 등 연구간접비로 742억원 등이다. 

또한 SK바이오팜은 구체적인 파이프라인 임상 계획을 새롭게 반영해 정정 기재했다. 세노바메이트는 2018년부터 적응증 확장을 위해 전신발작으로 임상을 진행하고 있다. 전신발작 임상은 2023년 완료가 목표다. SK바이오팜은 미국과 유럽에서 나아가 한국, 일본, 중국 등 아시아 지역 진출을 위해 아시아인을 대상으로 다국가 세노바메이트 3상을 수립하고 있다.

레녹스-가스토 증후군 치료제 개발을 목표로 진행하고 있는 '카리스바메이트'는 2021년 FDA 3상 시험을 진행할 예정이다. 2019년 초 환자 모집을 시작으로 현재 약물동태 시험을 진행하는 상태다. SK바이오팜은 카리스바메이트의 개발 완료 후 미국, 유럽(EU), 아시아 전 지역에 대해 직접 판매를 고려하고 있다. 임상은 SK바이오팜 자회사이자 미국법인인 SK라이프사이언스(Life Science)가 담당하고 있다.

조현병치료제 'SKL20540'의 국내 1상은 올해 완료를 목표로 2상을 위한 개발 전략 수립 중이다. 조울증치료제 'SKL-PSY'는 중국에서 1상을 준비 중이다. 차기 뇌전증치료제인 'SKL24741'은 미국 FDA에서 1상을 진행하고 있다.

SK바이오팜은 "상장 후 공모자금은 우선적으로 세노바메이트 적응증 확장 임상 비용과 후속 파이프라인 임상 비용으로 사용될 예정"이라며 "세노바메이트(전신발작에 대한 3상), 카리스바메이트, SKL20540 등의 임상 개시 시 연구개발비가 증가할 것으로 예상된다"로 밝혔다.