[프레스나인] 미국 연구팀이 SK바이오팜의 수면장애치료제 '솔리암페톨(제품명: 수노시)'을 만성피로 증후군 치료제로 개발하기 위한 연구자 임상에 착수했다. 유의성 있는 임상 결과가 나오면 적응증 확대 데이터로 활용할 수 있을 것으로 보인다.

11일 미국 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 로체스터 행동의학센터(Rochester Center for Behavioral Medicine)는 최근 근육통성 뇌척수염 및 만성 피로 증후군 환자를 대상으로 솔리암페톨의 치료 효과를 확인하기 위한 글로벌 4상에 돌입했다.

이번 임상은 로체스터 센터가 주도하고, SK바이오팜으로부터 솔리암페톨을 도입한 재즈가 실험약을 공급하는 방식이다. 피험자는 근육통성 뇌척수염 및 만성 피로 증후군을 앓고 있는 18~65세 성인 환자 44명이다.

1차 지표는 실험약(솔리암페톨)과 대조약(가짜약) 투약한 뒤 8주 후 피로도를 측정하는 지수인 'Fatigue Symptom Inventory(FSI)' 점수 확인이다. 2차 지표는 다른 피로도 측정 지수 'BRIEF-A' 점수 확인이다. 임상완료 목표 시점은 내년 8월이다.

세로토닌과 노르에피네프린, 엔도르핀 등 신경전달물질의 불균형이나 호르몬 이상이 발생하면 피로나 수면장애, 우울감이 유발되는 것으로 알려진다. 이번 4상은 도파민‧노르에피네프린 재흡수 저해하는 원리인 솔리암페톨이 만성 피로에 효과가 있는지 확인하기 위한 연구자 실험인 셈이다.

솔리암페톨은 폭식장애 치료 효능을 확인하기 위한 글로벌 임상도 진행하고 있다. 정신질환 치료기관 린드너 센터(Lindner Center of Hope)는 지난달 솔리암페톨의 폭식장애 치료 효능과 내약성을 평가하기 위한 글로벌 4상을 승인받은 바 있다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 후보물질 발굴과 1상을 마친 후 수면장애 질환 글로벌 1위 회사인 재즈파마슈티컬스에 기술수출했다. 재즈파마슈티컬스는 2019년 3월 '수노시(Sunosi)'라는 제품명으로 미국에서 허가를 받아 판매하고 있다. 수노시는 유럽에서도 판매되고 있다.