[프레스나인] SK바이오팜이 미국에서 뇌전증신약 '엑스코프리(성분명: 세노바메이트)의 신규 임상을 등록했다. 기존 정제와 현탁액(미세입자가 섞여 있는 액체)의 생체이용률이 동일한지 평가하기 위한 임상이다.

8일 미국 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 SK바이오팜은 최근 '세노바메이트'의 정제와 현탁액간의 생체 이용률 및 현탁액의 식품 효과를 평가하기 위한 미국 1상을 사이트에 등재했다.

이번 연구는 세노바메이트의 경구제 200mg와 현탁액 20ml(세노바메이트 200mg)의 신체 약물이 흡수하는 정도 및 속도를 평가하기 위한 시험이다.

임상 설계는 피험자 24명을 대상으로 ▲공복 상태 정제 ▲공복 상태 현탁액 ▲식이 상태 현탁액 등 3개군을 비교하는 방식이다. 세노바메이트를 3개군으로 나눠 각각 1일, 22일, 42일에 투약해 62일 동안 평가한다.   

1차 지표는 최고 혈중농도(Cmax)와 약물 투여 후 혈중농도가 최고치에 도달하는 시간(Tmax)  및 약물농도 곡선하 면적(AUC) 등이다.

세노바메이트는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인대상 부분발작 질환으로 시판허가를 받아 지난해 5월부터 현지 판매를 진행하고 있다. 유럽 허가도 앞두고 있다.

SK바이오팜은 2018년부터 세노바메이트의 전신발작에 대한 적응증 확대 임상을 진행하고 있다. 전신발작 임상은 2023년 완료가 목표다. 세노바메이트는 한국, 일본, 중국 등 아시아 지역 진출을 위해 아시아인을 대상으로 다국가 3상에 진입할 예정이다.