[프레스나인] SK바이오팜이 뇌전증치료제 '세노바메이트(제품명: 엑스코프리)'로 소아 대상 부분발작 적응증 확대를 위한 미국 임상에 돌입했다. 

28일 미국 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 SK바이오팜은 세노바메이트의 약동학(PK, 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설과정) 및 단일·다중 투약에 따른 안전성과 내약성을 평가하기 위한 미국 1상에 착수했다. 

세노바메이트는 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분발작 성인 뇌전증 치료제로 허가를 받았다. 올 3월에는 동일 적응증으로 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 판매 허가를 획득했다. 이번 임상은 소아 부분발작 질환으로 적응증을 확대하기 위한 시험인 셈이다. 

1상은 2~18세 부분발작 피험자 24명을 대상으로 진행한다. 임상 설계는 ▲2~4세 ▲4~6세 ▲6~12세 ▲12~18세 4개군으로 나눠 세노바메이트400mg을 각각 투약하는 방식이다. 

1차지표는 세노바메이트를 단일 또는 다중 투여 후 ▲약물농도 곡선하 면적(AUC) ▲최고 혈중농도(Cmax) 등 파악이다. 2차지표는 세노바메이트를 단일 또는 다중 투여 후 이상반응(AEs) 파악이다. 임상 완료 목표 시점은 2022년 12월이다. 

SK바이오팜은 세노바메이트의 매출 성장을 견인하기 위해 적응증 확대에 주력하고 있다. 세노바메이트는 2018년부터 전신발작으로 임상을 진행하고 있다. 전신발작 임상은 2023년 완료가 목표다. SK바이오팜은 미국과 유럽에서 나아가 한국, 일본, 중국 등 아시아 지역 진출을 위해 아시아인을 대상으로 다국가 3상을 계획하고 있다.