[프레스나인] SK바이오팜이 뇌전증치료제 '세노바메이트(제품명: 엑스코프리)'로 소아 대상 부분발작 적응증을 대상으로 다국가 임상에 돌입했다. 

9일 유럽 임상정보사이트 클리니컬즈레지스터(clinicaltrialsregister)에 따르면 SK바이오팜은 지난달 26일 헝가리 임상 규제당국으로부터 부분 발병 발작이 있는 소아 대상으로 세노바메이트의 안전성 및 효능 연구(YKP3089)를 위한 임상 3상을 승인받았다. 

3상은 헝가리를 비롯해 대한민국, 미국, 호주, 폴란드, 스페인, 우크라이나 등 7개국에서 진행하는 다국가 임상이다. SK바이오팜은 이들 국가에서 2~18세 피험자 140명을 모집할 계획이다. 

1차지표는 투약 후 1년 동안 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 나타낸 피험자 수다. 소아 환자에게 안전성과 내약성을 파악하기 위한 목적이다. 2차지표는 ▲28일 동안 발작 빈도의 백분율 ▲발작이 없는 피험자 수 ▲A-B 신경심리평가 스케쥴 파악 등이다. 

세노바메이트는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 부분발작 뇌전증 치료제로 허가를 받았다. 올 3월에는 동일 적응증으로 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 판매 허가를 획득했다. 

이번 임상은 소아 부분발작 질환으로 적응증을 확대하기 위한 연구인 셈이다. SK바이오팜은 지난 5월 소아 대상 부분발작 피험자 24명을 대상으로 세노바메이트의 약동학(PK, 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설과정) 및 단일·다중 투약을 확인하기 위한 미국 1상을 승인받은 바 있다. 

세노바메이트는 2018년부터 전신발작으로도 임상을 진행하고 있다. 전신발작 임상은 2023년 완료가 목표다. SK바이오팜은 미국과 유럽에서 나아가 한국, 일본, 중국 등 아시아 지역 진출을 위해 아시아인을 대상으로 다국가 3상도 진행하고 있다.