[프레스나인] SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트(제품명 엑스코프리)'의 중국 임상 3상에 돌입했다. 한국과 일본 등을 포함한 아시아 임상을 본격화하는 모습이다.  

30일 중국 임상사이트 차이나드럭트라이얼즈(Chinadrugtrials)에 따르면 SK바이오팜은 지난달 중국 피험자를 대상으로 세노바메이트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 3상의 첫 환자를 등록했다. 

이번 3상은 18~70세 성인 부분발작 대상자를 한국(110명)과 중국(380명), 일본(125명)에서 총 600여명을 모집해 총 59개 기관에서 진행하는 다국가 임상시험이다. SK바이오팜은 식품의약품안전처로부터 2020년 9월, 일본 후생노동성 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 2021년 3월 각각 임상을 승인을 받았다. 

중국 임상은 글로벌 임상대행기관(CRO)인 페티온(Patheon)과 벨윅 파마 서비스(Bellwyck Pharma Services)를 포함해 중국 아이시카이 바이오메디컬 테크놀로지(Aisikai Biomedical Technology)가 공동으로 참여한다. 일본 임상은 아이큐비아(IQVIA) 재팬과 함께 진행한다. 

1차지표는 이중 눈가림 치료 기간의 유지 단계(maintenance phase) 동안 모든 단순 부분 운동 발작(Type B), 복합 부분 발작(Type C) 또는 2차성 전신 발작 (Type D)의 발작 빈도(28일간 발작 발생률)에 대한 베이스라인으로부터 백분율 중앙값의(median percent) 변화율 파악이다. 

세노바메이트는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 부분발작 뇌전증 치료제로 허가를 받았다. 올 3월에는 동일 적응증으로 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 판매 허가를 획득했다. 

이번 임상은 세노바메이트의 아시아 지역 진출을 위해 실시하는 다국가 3상인 셈이다. 아시아 임상 완료 목표 시점은 2024년 10월이다. 세노바메이트는 적응증 확대를 위해 성인 전신발작과 소아 부분발작 질환을 대상으로 다국가 임상도 진행하고 있다.