[프레스나인] 쎌마테라퓨틱스는 최근 항바이러스 효능 테스트를 통해 코로나바이러스 감염 및 증식 억제 효능이 확인된 ‘네오비르’ 제제에 대해 국내 포함 글로벌 임상 3상 진입을 위한 절차에 본격 돌입했다고 20일 밝혔다.
 
쎌마는 지난 6월부터 최근까지 식품의약품안전처(KFDA)와 수차례에 걸친 사전 미팅을 통해 SARS-CoV-2에 대한 항바이러스 효력 시험 결과와 확보된 IND 신청 자료들에 대한 사전 검토를 진행했다. 이에 따라, 임상 프로토콜 확립이 완료되는 대로 8월 말경 글로벌 임상 3상 신청을 할 예정이다.

쎌마는 이번 임상 3상 시험을 통해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고 추가 시험 진행을 통해 내년 1분기내 최종 결과를 확보한다는 계획이다. 

네오비르는 러시아 및 주변국가(CIS)에서 오랜 기간 HIV, HCV, 인플루엔자 및 기타 급성 호흡기 바이러스성 질환 치료제로 판매 사용된 의약품이다. 현재는 미국과 유럽에서 자궁내막암 환자 대상으로 임상 2상이 진행되고 있다. 이미 인체내 안전성 및 항바이러스 효능이 입증된 제제다.

쎌마는 코로나19 치료제 개발의 시급함을 고려해 임상 2상을 생략하고 바로 임상 3상을 신청한다는 전략이다. ‘네오비르’에 대한 글로벌 임상 3상 시험의 목적은 코로나19 경증환자 대상으로 항바이러스 효능을 평가하는 것이다.

코로나19 치료제의 후보물질로서 임상시험에 많이 사용되던 ‘직접작용 항바이러스제(Direct Acting Antivirals, DAA)’와는 달리, 네오비르는 면역 증강을 통한 바이러스 감염 및 증식 억제를 주요 작용기전으로 가지고 있다. 쎌마는 네오비르가 감염 초기에 보다 효율적이고 근본적인 방법으로 항바이러스 효능을 나타낼 수 있을 것으로 판단하고 있다.

쎌마는 공동개발사인 러시아의 팜신테즈 측과 함께 임상시험 시놉시스 최적화 작업을 통해 긴밀히 협조하고 있으며, 현재 임상 3상 프로토콜 확립 마무리 중에 있다. 임상시험용 의약품 생산을 위한 준비도 완료된 상태이며 임상시험신청을 위해 필요한 기타 제출자료 (의약품 제조 및 품질, 비임상 자료 등)도 이미 확보했다.

윤병학 쎌마 회장은 “글로벌 임상시험수탁기관 및 러시아 제약사 팜신테즈와의 적극적인 상호 협력을 통해 임상 3상 진입을 위해 철저히 준비하고 있다”며, “네오비르의 기 확보된 안전성 및 효능 자료의 신뢰성을 기반으로 보다 안정적이며 신속한 코로나19 치료제 개발이 가능할 것이다”고 말했다. 또한 “이번 네오비르의 글로벌 임상 3상 진입은 전 세계적으로 계속해서 확장되고 있는 코로나 사태 종식에 한발 더 다가서는 중요한 계기가 될 것“이라고 덧붙였다.