[프레스나인] 셀트리온이 케미칼 의약품의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 늘려가고 있다. 내년부터 미국에서 케미칼 의약품 사업을 본격화하겠다는 방침이다.

17일 업계에 따르면 셀트리온은 2018년 3월 FDA로부터 자체 케미칼 의약품 1호인 항정간제 '디발프로엑스'의 허가(허가권자 라벨링 변경 승인)를 획득한 이래 현재까지 15개 케미칼 의약품을 보유했다.

셀트리온은 국내 제약사·바이오기업 가운데 미국에서 케미칼 의약품 허가를 최다 보유한 업체로 올라섰다. FDA 승인 품목은 개량신약(미국허가 기준 505b2)이 2개, 제네릭이 13개다. 연도별로는 2018년 3개, 2019년 5개, 2020년 7개다.

개량신약의 경우 에이즈치료제 '테믹시스(테노포비어+라미부딘)'가 2018년 11월, 'CT-G07(테노포비어+라미부딘+돌루테그라비르'가 2020년 4월 허가를 받았다.

제네릭의 경우 '디발프로엑스'를 비롯해서 당뇨병치료제 '피오글리타존'이 2018년에 승인받았다. 2019년에는 항생제 '리네졸리드', 고혈압치료제 '텔미사르탄', 과민성방광치료제 '솔리페나신', 항생제 '레보플록사신', 항정신질환제 '리스페리돈'이 FDA 허가를 획득했다.

2020년에는 편두통치료제 '리자트립탄', 항경련제 '디발프로엑스', 항혈전제 '클로피도그렐', 신경병성 통증치료제 '프레가발린', 파킨슨병치료제 '로피니롤'에 이어 가장 최근인 12월9일 뇌전증치료제 '클로바잠'이 허가를 받았다.

셀트리온은 일부 품목에 대해서 올해부터 미국에 판매하기 위한 물량을 본격적으로 생산·출하했다. 판매는 미국 자회사인 셀트리온USA가 맡는다. 셀트리온은 향후 30여종의 케미칼 의약품을 추가로 개발할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "클로바잠 등 케미칼 의약품의 현지 출시 시점은 미확정"이라며 "제네릭 시장에서 경쟁력 갖출 수준으로 케미컬 의약품의 포트폴리오를 계속 늘려갈 계획"이라고 말했다.