[단독] 美FDA, 삼진제약·압타바이오 SJP1604 희귀약 지정
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[단독] 美FDA, 삼진제약·압타바이오 SJP1604 희귀약 지정
  • 남두현 기자
  • 승인 2021.04.01 10:47
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신속심사 및 세금감면 등 혜택…기술이전 추진 탄력 기대

[프레스나인] 미국 식품의약국(FDA)가 삼진제약이 압타바이오와 공동개발하고 있는 SJP1604(Apta-16)를 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정했다.

FDA는 지난달 31일 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 SJP1604를 희귀의약품으로 승인했다.

(압타바이오 홈페이지 캡처)
(압타바이오 홈페이지 캡처)

SJP1604는 이번 희귀의약품 지정으로 신속심사와 함께 신약허가신청 심사비용 면제혜택 2상 이후 조건부 판매 허가를 받을 수 있는 길이 열렸다. 또한 마케팅 독점권과 함께 연구보조금 및 세금감면 혜택을 받을 수도 있다.

국내에선 올해 1월부터 불응성 또는 재발성 AML 환자를 대상으로 서울아산병원에서 SJP1604의 1상 임상시험(54명)이 진행 중이다.

삼진제약과 압타바이오는 이번 1상이 일반인 대상이 아닌 환자를 대상으로 진행하는 만큼 결과 도출시 유효성 확인까지 가능할 것으로 기대하고 있다.

특히 이번 임상 데이터 결과가 도출되면 연내 글로벌 빅파마로 기술이전을 계획하고 있는 만큼 희귀의약품 지정이 기술수출 가능성을 높일 수 있을지 주목되고 있다.

SJP1604는 지난해 6월 미국암연구학회(AACR)에서 약물 투여 이후 생존기간을 2배 연장한 비임상 결과를 발표한 바 잇다. 글로벌제약사 애브비의 베네토클락스(venetoclax)와 병용투여시 약효가 20배 증가했다는 게 연구진의 설명이다.


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