[프레스나인] 제약업계 새로운 먹거리로 떠오른 디지털치료제·전자약 분야에 대한 구체적인 가이드라인을 조속히 마련해야 한다는 지적이 나왔다. 식품의약품안전처가 지난해 8월 발표한 디지털치료제 가이드라인도 보완할 점이 많다는 지적이다.

특히 뚜렷한 글로벌 강자가 없는 디지털치료제·전자약 분야에서 주도권을 잡기 위해 정부가 규제를 완화하고 적극적인 정책지원을 해야 한다고 산업계는 요구했다.

산업계 관계자들은 지난 29일 KBD 산업은행·한국무역협회 주최로 코엑스에서 열린 ‘NextRise 2021' 콘퍼런스의 ‘누가 디지털 헬스케어를 이끄는가?(한국바이오협회)’ 세션에 참여해 이같은 목소리를 냈다.

이날 이유진 웰트 최고의학책임자(CMO)는 현재 디지털치료제 가이드라인은 치료제가 갖춰야 할 최소한의 요건들만 담고 있는 만큼 보완이 필요하다고 주문했다.

이 CMO는 “식약처가 비교적 발 빠르게 디지털치료제 가이드라인을 발표를 했고, 이를 근거로 임상을 준비하고 있다”면서도 “임상을 위한 샘플사이즈나 일차 평가지표 등은 내부에서 임의로 판단한 후, 식약처에 문의를 해야 하는 어려움이 있다”고 설명했다. 

이 CMO는 또 “경제성 평가도 틀이 마련돼 있지 않다보니 나중에 (디지털치료제가)나왔을 때 어느 선에서 가격 측정이 될지, 기준이 어떻게 될지 알 수 없다”며 “앞으로 풀어야 할 숙제들이 있다”고 말했다. 

김민규 왓슨앤컴퍼니 대표는 혁신 기술이 조속히 자리 잡을 수 있도록 일시적인 규제완화 조치가 있어야 한다고 강조했다. 

김 대표는 “혁신 기술은 신의료기술평가를 통과하기가 쉽지 않다”며 “일시적으로 규제를 완화하면 혁신 기술들이 빠르게 정착하는 데에 도움이 될 것”이라고 말했다. 

이어 김 대표는 “전자약 분야는 글로벌에서 자리를 잡은 회사가 많지 않다"며 "정책적인 지원을 통해 (전자약)기업이 성장할 수 있는 기틀을 마련하길 바란다”고 전했다.

또한 김 대표는 제품 개발 외에도 지속적인 연구와 임상 디자인, 마케팅 등을 중요하게 여겨야 한다고 스타트업들에 조언하기도 했다.

김 대표는 “벤처들이 살아남기 위해선 제품 개발에서 끝나는 것이 아니라 업그레이드도 해야 하고, 디자인과 마케팅도 고민해야 한다"며 "기업이 잘 만들었다고 판단해도 시장에서는 이를 쉽게 알아주지 않는다”고 말했다.