[프레스나인] 식품의약품안전처가 최근 이트라코나졸 성분 9개 품목에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 제조 및 시험의 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 수행하지 않았다는 게 주된 처분 이유다.

해당 제품에 대한 위탁제조는 당시 한올바이오파마가 맡아 진행한 것으로 알려졌다. 이에 따라 한올바이오파마가 제조한 이트라코나졸 성분 15개 제품이 제조업무정지 처분을 받게 됐다.

앞서 식약처는 지난 5월 11일 한올바이오파마가 제조한 ‘이트라코나졸’ 의약품 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 품목허가를 취소한 바 있다. 식약처는 한올바이오파마가 6개 품목의 허가 또는 변경 허가를 신청할 때 안전성 시험 자료를 조작해 제출한 사실을 확인하고 이같은 조치를 취했다. 

이번 제조업무정지 처분을 받은 9개 품목은 ▲에이치엘비제약 '이트라코나정' ▲일화 '이카졸정' ▲대화제약 '대화이트라코나졸정' ▲한화제약 '리드녹스정' ▲한국휴텍스제약 '이트릭스정' ▲메디카코리아 '이트코나정' ▲비보존제약 '비보존이트라코나졸정' ▲화이트생명과학 '이트콘졸정100밀리그램' ▲씨엠지제약 '씨코나졸정' 등이다. 

이 가운데 에이치엘비제약, 일화, 대화제약 등은 수탁자가 제조관리자 부재기간에 시험지시 및 기록서를 거짓 서명해 출하 승인한 사실이 적발됐다. 

한화제약은 수탁자가 출하시험의 용출시험결과를 부적합에서 적합으로 거짓 작성한 것으로 나타났다.

한국휴텍스제약·메디카코리아·비보존제약·화이트생명과학·씨엠지제약은 수탁사에 등록된 제조관리자가 실제로 근무하지 않고, 제조관리자가 아닌 자가 허위로 출하승인 한 것으로 나타났다.