[프레스나인] 화장품 OEM/ODM전문기업 동방코스메틱이 미국 식품의약국(FDA)로부터 손소독제 반입 금지 조치를 받은 것으로 나타났다.  

미국 FDA는 11월2일자로 동방코스메틱에 대한 경고서한(Warning Letter)을 홈페이지에 게재했다. 경고서한 수령자는 권문오 동방코스메틱 영업이사다. 품질이 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 요구 사항에 부합하지 않는다는 게 경고서한의 요지다. 

FDA는 동방코스메틱의 인천광역시 서구 소재 제조시설에서 만든 'MISSY KAY 프리미엄 손 소독제'의 반입을 거부하고 테스트를 진행했다. 테스트 결과, 동방코스메틱은 라벨에 알코올(에탄올) 활성 성분이 62%w/w라고 기재했지만, FDA 테스트에선 에탄올이 55%w/w 함유한 것으로 나타났다. 

FDA는 "해당 제품은 에탄올의 활성 성분이 라벨에 표시된 것보다 낮다"며 "FD&C 법의 섹션 501(c)에 따라 불량품"이라고 명기했다. 이어 "MISSY KAY 프리미엄 손 소독제는 FD&C 법 502(a)에 따라 라벨링이 거짓이거나 오해의 소지가 있다"며 "미국에서 잘못 브랜드화돼 있다"고 설명했다. 

미국 질병통제예방센터(CDC)는 비누와 물을 쉽게 구할 수 없는 경우 소비자는 60% 이상의 에탄올을 함유한 손소독제를 사용할 것을 권장하고 있다. 

FDA는 완제품 테스트 방법, 원료 공급업체, CGMP 준수 확인 등을 파악하기 위해 동방코스메틱과 2020년 10월14일 원격 회의를 개최했다. 당국은 CGMP 운영에 관한 추가 정보를 요청했으나 동방코스메틱이 FDA의 요청에 반복적으로 적절한 답변을 제공하지 않았다고 지적했다. 이에 따라 FDA는 해당 제품이 품질 및 순도 등 관련 규정을 준수했다고 보장할 수 없다는 입장을 밝혔다. 

FDA는 "동방코스메틱은 위반의 원인을 조사하고 재발을 방지할 책임이 있다"며 "결함을 해결할 수 있는 기회를 제공하기 위해 경고서한을 받은 후 영업일 15일 이내에 서면으로 응답해 달라"고 강조했다.