[프레스나인] 에이치엘비 자회사 엘레바가 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 선양낭성암에 대한 리보세라닙 임상 2상 결과를 발표한다.

선양낭성암 2상은 한국과 미국에서 72명의 재발 또는 전이성 선양낭성암 1차 환자를 대상으로 진행됐다. 엘레바는 ASCO 행사 기간 중 별도로 부스(#28089)를 운영하며 전세계 임상의 및 다국적 제약사 등을 대상으로 리보세라닙의 다양한 파이프라인과 우수한 효능을 소개할 예정이다.

선양낭성암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질병으로 미국에서만 매년 1,200명 이상의 환자가 발생하고 있다. 반복적인 수술이나 방사능 치료 외에 아직 마땅한 치료제가 없어 의료계의 미충족 수요가 매우 높은 난치성 질병이다. 작년 2월 FDA로부터 희귀의약품으로 지정돼 임상 2상 후 가속승인(Accelerated Approval)을 통해 3상없이 NDA가 가능할 것으로 기대되고 있다.

엘레바는 2020년 3월 첫 환자에 대한 투약을 시작했다. 당초 55명의 환자 모집을 목표로 했으나 환자 모집이 8개월만에 완료돼 전문의들과 환자들의 요청을 받아들여 임상규모를 72명으로 확대한 바 있다. 미국 캘리포니아대, 다나-파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute), 미시간대(University of Michigan) 등 7개 기관과 국내 서울대병원, 서울아산병원, 삼성의료원, 국립암센터 등에서 진행됐으며, 1차 평가 지표는 객관적반응율(ORR), 2차 평가 지표는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR) 등이다.

선양낭성암 1차 치료제 개발은 “1년 내 2개 항암신약에 대한 NDA(신약허가신청)를 진행할 예정”이라고 밝힌 에이치엘비에서 가장 빨리 진행될 것으로 기대하고 있는 분야이기도 하다.

선양낭성암 외에도 간암 1차 치료제로 개발중인 리보세라닙과 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용 글로벌 임상 3상이 올해 종료될 예정이다.

장인근 바이오 전략기획본부 부사장은 “수백 건의 논문을 통해 다양한 암종에 대한 리보세라닙의 탁월한 효능과 안전성이 연이어 입증되는 가운데 세계적 권위의 학회인 ASCO에서 다시 한번 리보세라닙의 임상 결과가 발표된다”며 “특히 선양낭성암 치료제는 마땅한 치료대안이 없어 어려움을 겪고 있는 많은 환자들이 고대하고 있는 약물로 당사는 임상 결과 발표 후 가속승인을 받기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 또한 “이번 ASCO 발표는 에이치엘비가 글로벌 신약기업으로 도약하기 위한 가장 중요한 모멘텀이 될 것”이라고 덧붙였다.