유영제약 주사제 3종, 대조약 없어 발 동동
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유영제약 주사제 3종, 대조약 없어 발 동동
  • 염호영 기자
  • 승인 2022.05.03 05:55
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약가재평가 앞두고 이동시험 난항

[프레스나인] 유영제약이 제네릭 약가재평가 자료제출 마감시한을 10개월가량 앞두고 대조약 확보에 골몰하고 있다.

유영제약은 보건복지부 제네릭 약가재평가와 관련해 3개 품목에 대한 이화학적동등성시험(이하 이동시험)을 해야 하지만, 대조약이 품귀현상을 겪으면서 시험 진행에 난항을 보이고 있다.

유드론주·유세트론주·젝스타주. 사진/유영제약 홈페이지 갈무리
유드론주·유세트론주·젝스타주. 사진/유영제약 홈페이지 갈무리

자료는 오는 2023년 2월28일까지 건강보험심사평가원에 제출해야 한다.

이동시험 대상은 ▲골다공증 치료제 ‘유드론주(이반드론산나트륨일수화물)’ ▲항구토제 ‘유세트론(팔로노세트론염산염)’ ▲해열·진통소염제 ‘젝스타주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올)’ 등 총 3개 품목이다.

대조약은 ▲한독 ‘본비바주(이반드론산나트륨일수화물)’ ▲HK이노엔 ‘알록시주(팔로노세트론염산염)’ ▲유니메드제약 ‘오스베타주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올)’이다. 도매업계에 따르면 이들 제품은 현재 재고가 없는 것으로 파악된다.

유영제약 관계자는 “(대조약이 없는 상황을) 파악하고 인지하고 있다”며 “내부적으로 재고 확보에 최선을 다하고 있지만 쉽지 않은 상황”이라고 말했다.

제네릭 약가재평가는 생동성 시험 기준 충족 여부에 따라 제네릭 약가를 차등 조정하는 제도다.

다만 주사제를 비롯해 점안제와 시럽제 등의 경구용 액제, 흡입 전신마취제, 수액제 등은 이동시험으로 갈음할 수 있다. 생동시험은 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위한 시험이다. 이동시험은 물리·화학적 성질에 대한 시험 결과를 비교하는 시험이다.

산정기준 재평가시 기준가격은 지난 2020년 8월1일 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가다. 

생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지날 대비 53.55% 상한가를 획득할 수 있다. 1가지만 충족하는 경우 상한가는 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가(동일제제 20개 이하 기준)가 내려간다.


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