[프레스나인] 코미팜이 경구용 암성통증치료제 'PAX-1'의 국내 임상 2상을 신청했다. 

2상은 통증이 있는 암환자를 대상으로 PAX-1과 마약성진통제와 같이 투약해 점진적으로 마약성진통제를 감소 및 대체할 수 있는지 확인하기 위한 목적이다. 임상 기간은 8주다. 

이번 임상은 규제당국의 보완자료 요청에 따라 1년 이상 지연됐다. 코미팜은 2021년 3월 식품의약품안전처에 PAX-1 임상시험 사전검토를 신청했다. 식약처는 같은 해 8월 "제출한 효력시험 자료에서 암성통증에 대한 효과 및 그 기전이 확인되지 않았고, 암성통증에 대한 시험약의 유효성을 뒷받침할 수 있는 근거자료를 제출하라"고 회신했다. 

코미팜은 1여년 동안 추가 자료 확보에 나섰다. 서울아산중앙병원에서 신경병증성 통증 동물 모델에 대한 PAX-1의 진통 효력시험을 실시해 암성통증에 대한 효력을 추가로 확인했다. 그 결과는 통증학회지에 논문을 통해 공개했다. 식약처가 요청한 추가 자료 준비해 이번에 2상을 신청한 것이다. 

코미팜은 통증제어 작용기전을 밝히기 위해 5년 동안 호주 퀸즐랜드 대학, 서울대 약대에서 연구 실험도 진행했다. 임상시험 결과는 논문 발표와 함께 공개할 계획이다. 

코미팜은 "PAX-1은 말기 암환자를 대상으로 독일, 미국, 한국 등에서 9번의 임상시험을 실시해 안전성을 확인했다"며 "독일 임상에서 뼈로 전이된 전립선 환자에게서 삶의 질 개선 효과를 확인했고, 국내 담도암 말기 환자 중 몰핀을 투약 받는 환자에게 투약해 몰핀 투약 감소 및 투약이 증가하지 않는 진통 효과를 확인했다"고 설명했다. 

PAX-1은 뇌전이폐암과 뇌암(교모세포종)을 대상으로 한국, 호주, 대만에서 2상을 진행하고 있다. 마약성진통제을 대체하기 위한 임상도 속도를 낼 전망이다. 

코미팜은 "국내에서 '마약성진통제 저감 및 대체' 2상은 기존 대만 임상과 환자, 용량, 방법이 동일해 임상을 승인받을 필요 충분 조건을 모두 충족했다"며 "식약처의 임상시험 사전 검토도 받았으므로 신속한 임상시험 승인을 기대하고 있다"고 강조했다.