[프레스나인] 특발성 폐섬유증 치료제 ‘피르페니돈’ 성분과 관련해 스티븐스-존슨 증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN)이 이상반응으로 보고돼 보건당국에 조치에 나섰다.

식품의약품안전처는 지난 28일 피르페니돈 경구제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 유관단체들의 의견 수렴에 들어갔다. 의견 제출 기간은 내달 14일까지다. 

피르페니돈 제제는 특발성 폐섬유증 치료에 쓰인다.

대상이 되는 품목은 일동제약 ‘피레스파정200밀리그램’, 영진약품 ‘파이브로정 200‧400‧600밀리그램’, 코오롱제약 ‘피레스코정 200‧400‧600밀리그램’, 한국유니온제약 ‘유니페니돈정200‧400밀리그램’ 등 총 9개다.

이들 제품의 지난해 매출은 317억원이다. 피레스파정이 224억원으로 가장 높은 실적을 기록했다. 다음으로 피레스코정 51억원, 파이브로정 42억원 순이다. 유니페니돈정은 올 1월 품목허가를 받았다. 

특발성 폐섬유증은 폐포(허파꽈리) 벽에 만성염증 세포들이 침투하면서 폐를 딱딱하게 하는 등의 변화가 발생해 폐조직에 심한 구조적 변화를 야기한다. 이후 점차 폐기능이 저하되고 심하면 사망에 이를 수 있다. 

식약처에 따르면 피르페니돈의 치료와 관련한 국외 시판 후 보고(PMS)에서 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 스티븐스-존슨 증후군과 독성표피괴사용해가 보고됐다. 

스티븐-존슨 증후군은 피부의 탈락을 유발하는 심각한 피부 점막 전신 질환이다. 피부와 점막을 동시에 침범하며, 통상 감염성 질환이나 약물 사용 후에 생긴다. 독성표피괴사용해는 광범위한 홍반과 늘어진 물집이 생긴 후 피부가 벗겨져 화상을 입은 것과 같은 상태가 되는 피부 질환이다. 대부분 약물에 의해 발생한다.

식약처는 허가사항 사용상 주의사항(안)에 “이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 즉시 약의 투여를 중단해야 한다”고 표기했다. 또 “이 약의 사용으로 환자에게 만약 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성표피괴사용해가 발생했던 경우 이 약의 사용을 영구히 중단해야 한다”고 강조했다.