[프레스나인] 현대바이오는 범용 항바이러스제 후보물질인 ‘CP-COV03’의 미국 진출을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)와 자문계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 

현대바이오에 따르면 아이큐비아는 100여국에 직원 8만2000명을 둔 세계 최대 규모의 글로벌 CRO로, 전 세계 임상수탁 시장의 16.7%를 점유하고 있다. 아이큐비아는 비임상부터 1~3상 임상, 허가 신청, 신약 출시 및 마케팅까지 원스톱 서비스를 제공한다. 

이번 계약에 따라 양사는 CP-COV03이 코로나19와 원숭이두창(monkeypox) 등 여러 바이러스 질환 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인과 패스트트랙 신청이 이뤄질 수 있도록 협력할 계획이다. 

현대바이오는 또 FDA를 상대로 미국 현지에서 CP-COV03의 긴급사용승인 신청과 후속 임상 관련 업무를 진행할 전담 법인 ‘현대바이오사이언스USA’(가칭)를 추석 이후에 설립키로 했다. 미국 내에서 신약을 개발하는 바이오·제약 법인은 미 정부의 예산 지원 대상이 될 수 있다. 

현대바이오 관계자는 “FDA 긴급사용승인이나 패스트트랙을 신청을 위해선 경력이 풍부한 글로벌 CRO의 도움이 필수적이어서 이번에 세계 톱 클래스 CRO와 계약을 맺었다”면서 “미국 현지 전담법인에서 실무를 이끌 전문가 인선 작업 등도 최대한 조속히 매듭지을 방침”이라고 말했다.