식약처, 조영제 ‘이오헥솔’ 제제 이상반응 추가 추진
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식약처, 조영제 ‘이오헥솔’ 제제 이상반응 추가 추진
  • 최광석 기자
  • 승인 2022.12.01 06:00
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HMA 안전성 정보 검토 결과 토대로 허가사항 변경안 마련

[프레스나인] 보건당국이 조영제에 쓰이는 ‘이오헥솔’ 제제에 대한 허가사항 변경을 추진한다. 지난 7월, 임부에 대한 사용이 금기된데 이어 이상반응이 추가되는 것이다. 

추가되는 이상반응은 미주신경성실신, 급성 신손상, 등허리 통증 등이다. 대상 품목은 15개 회사 36개 제품이다. 

사진/식약처 전경
사진/식약처 전경

식품의약품안전처는 최근 의료단체들에 이오헥솔 제제 허가사항 변경에 대한 의견 제출을 요청했다. 의견 제출 기한은 오는 12월14일이다. 

이오헥솔 제제는 ▲혈관조영 ▲정맥요로조영(IVP) ▲CT 조영증강 ▲체강조영(관절조영‧소화관조영) 등을 적응증으로 가지고 있다. 

식약처는 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사할 변경안을 마련했다고 밝혔다. 

변경안에 따르면 일반적인 이상반응 항목엔 ‘매우 드물게 미주신경성실신이 나타날 수 있다’는 내용이 추가된다. 

혈관조영과 관련해선 ▲흔하지 않게 급성 신손상 ▲매우 드문 흉통 ▲등허리 통증 ▲드문 시각장애(복시, 둔화된 시야 포함) 등의 이상반응이 포함된다. 척수조영에선 지남력장애와 불안 등이 나타날 수 있다고 했다. 

또 일반적 주의 항목에서 ‘오요드화 조영제 사용은 혈청 크레아티닌 수치 상승 및 급성 신손상을 야기할 수 있다’는 내용이 추가될 전망이다. 

대상 품목은 대웅제약 ‘옴니퓨어300주‧350주’, 오스코리아제약 ‘아스헥솔주300‧350’, 유앤생명과학 ‘파메헥솔주300‧350’, 인트로바이오파마 ‘아이헥솔300주‧350주’, 태준제약 ‘아이오브릭스주240‧300‧350‧270‧320’, 퍼슨 ‘퍼슨헥솔주300‧350’, 한국파비스제약 ‘헥소슈어300주‧350주’, 대한약품공업 ‘보노렉스300주‧350주‧240주’ 등이다. 

이외에 동국생명과학 ‘메디레이350주’, 동국제약 ‘에버레이300주‧350주’, 엔코맥 ‘아이맥스이오헥솔300주‧350주’, 일성신약 ‘레이헥솔주300‧350(수출용)’과 ‘레이헥솔주300‧350’, 지이헬스케어에이에스한국지점 ‘옴니파큐240주‧300주‧350주’, 한국유나이티드제약 ‘옴니헥솔주300‧350’, 한국유니온제약 ‘유니헥솔주300‧350’ 등도 포함됐다. 

의약품시장조사기관 아이큐비아 기준, 지난해 매출은 옴니파큐가 245억원을 기록했으며, 아이오브릭스주350 159억원, 보노렉스350주 134억원, 옴니헥솔주300이 98억원의 실적을 냈다. 

이오헥솔 제제는 지난 7월, 자궁 내 시술인 자궁난관조영술이 태아에게 잠재적인 위험이 있단 이유로 임부에게 금기된 바 있다. 또 올 11월에는 이오헥솔 사용과 관련해 뇌병증 사례가 보고됐단 내용이 허가사항에 추가됐다.


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