[프레스나인] 글락소스미스클라인(GSK) 디프테리아·파상풍·백일해 백신 ‘부스트릭스프리필드시린지’(성분명 디프테리아톡소이드‧백일해톡소이드‧불활화백일해균69kDa외막단백질‧불활화백일해균선모적혈구응집소‧파상풍톡소이드) 이상반응에 뇌염이 추가된다. 보건당국이 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석 평가 등을 토대로 허가사항 변경을 명령한 것이다. 

식품의약품안전처는 최근 GSK에 부스트릭스프리필드시린지에 대한 허가사항 변경 명령을 안내했다. 

앞서 식약처는 부스트릭스프리필드시린지의 시판 후 이상사례 자료 등을 근거로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시했다. 국내 시판 후 새롭게 확인된 약물이상반응 항목에 ‘감염 및 기생충 감염: 뇌염’을 추가하는 내용이다. 

그리고 지난 7일, 식약처는 이같은 허가사항 변경 명령을 GSK에 통보했다. 이에 따라 국내 시판 후 새롭게 확인된 약물이상반응은 기존 ‘길랑-바레 증후군’ 외에 뇌염까지 2개로 늘었다. GSK는 3개월 내에 허가사항 변경 명령을 품목허가(신고)증 등에 반영해야 한다. 지시사항을 이행하지 아니할 경우 관련 법령에 의거 행정 조치가 이뤄질 수 있다. 

부스트릭스프리필드시린지는 ▲만 10세 이상의 청소년 및 성인에서 디프테리아, 파상풍 및 백일해 예방 ▲임부의 임신 3기 예방접종(maternal immunization)을 통한 영아 초기의 백일해에 대한 수동면역 등에 효능이 있다. 

의약품시장조사기관 아이큐비아 기준, 지난해 부스트릭스의 매출은 21억원이다. 전년대비 실적이 74.4% 급감했다. 

이는 국제공통기술문서(CTD) 오류로 인한 국내 공급 중단의 영향이다. GSK는 지난 2021년 10월, CTD 현행화 작업 중 발견한 문서기재 사항 오류 보완을 위해 식약처에 부스트릭스 등을 포함한 백신 9개 품목에 대한 잠정 국내출하정지를 신청했다.

그리고 지난해 11월, CTD 현행화 작업을 마무리하고 수입허가 변경을 완료해 일부 품목의 공급을 정상화했다. 부스트릭스는 국가예방접종사업(NIP)에 포함돼 있다.