[프레스나인] 셀트리온과 미국 파트너사가 경구형 '스텔라라(우스테키누맙)' 바이오시밀러 개발에 본격 착수한다. 

9일 미국 국립보건원(NIH)의 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)는 경구형 우스테키누맙 바이오시밀러 'RT-111'의 안전성 및 내약성, 약동학을 평가하기 위한 호주 임상 1상을 오는 8월 착수한다. 

임상은 건강한 피험자 55명을 대상으로 시험약(RT-111 0.5mg 및 0.7mg)과 대조약(스텔라라 프리필드주)을 비교하는 방식이다. 1차지표는 ▲약물 투여 후 혈중농도가 최고치에 도달하는 시간(Tmax) ▲약물농도 곡선하 면적(AUC) ▲최대 혈중 농도(Cmax) 파악으로 설정했다. 임상 완료 목표는 내년 4월이다. 

글로벌 제약사 얀센이 개발한 스텔라라는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 치료제 등 치료에 사용하는 자가면역질환 치료제다. 제형은 정맥주사(IV)와 프리필드주(SC)로 나뉘는데, 이번 임상의 대조약은 스텔라라 프리필드주다. 

라니의 '라니필(RaniPill)' 캡슐이라는 로봇 알약 기술을 적용해 IV와 SC 제형 시장을 경구형으로 교체하겠다는 계획이다. 라니는 경구 투약하면 위장 소화효소에 의해 분해돼 체내 효과를 기대하기 어려운 바이오의약품(단백질의약품)의 한계를 극복하기 위해 라니필 기술을 개발했다. 

라니필은 약물을 분해하는 위장을 통과해 소장에서 캡슐을 분해하는 방식이다. 캡슐 내 탑재한 마이크로니들이 주사제와 유사하게 혈관으로 약물을 전달할 수 있다. 통증 수용체가 없는 장벽에 약물을 투입하기 때문에 위장관 불편을 최소화할 수 있다. 치료용 펩타이드, 단백질, 항체, 뉴클레오티드 등을 수용할 수 있다는 것도 특징이다. 장시간 주사를 맞아야 하는 IV와 근육에 주사하는 SC보다 복용 편의성이 우수한 경구형이 새로운 치료 옵션으로 주목을 받을 것으로 판단된다. 

한편, 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만 달러(23조1010억원)을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료된다. 셀트리온은 우스테키누맙 IV로 유럽 허가를 신청한 상태다.

셀트리온은 올초 라니와 경구형 스텔라라 바이오시밀러에 이어 이달 5월 경구형 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러의 개발 계약을 체결했다. 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발과 판매권에 대한 우선협상권을 셀트리온이 갖는 방식이다.