[프레스나인] ◇HLB생명과학, FDA 승인 비타민C 주사제 판매…”수익구조 만든다”

HLB생명과학은 고용량 비타민C 주사제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 ‘아스코르주(ASCOR)’의 한국, 일본 독점 판권을 확보해 본격 시판에 나선다고 19일 밝혔다.

아스코르주는 미국 항암ᆞ항노화 헬스케어 전문기업인 ‘맥거프(McGUFF)’가 생산하는 정맥주사제다. 현재 하버드의대 부속병원, 존스홉킨스 병원, MD앤더슨 병원, 메이요클리닉 등 미국 병원 5000여개에 공급되는 것으로 알려졌다.

미국에서는 고용량 비타민C 주사제가 항암치료를 받는 환자에서 항암 보조제로 폭넓게 처방되고 있다. 암세포를 공격하는 항암제들이나 방사선요법은 불가피하게 활성산소에 의한 산화 스트레스를 유발해 환자들이 치료를 받는 동안 구토, 피로감 등의 부작용을 겪게 된다. 비타민C는 활성산소 억제 작용으로 이러한 고통을 줄여 환자의 삶의 질을 높이는 역할을 한다.

통상 경구용으로 투여하는 비타민C는 체내 흡수에 한계가 있어서 혈액중 고농도를 유지할 수 없지만, 정맥주사용으로 투여되면 항암보조요법으로 유익하게 높은 농도를 손쉽게 얻게 된다. 나아가 면역세포를 활성화시켜 항암효과를 높이고, 상처회복에 도움을 주는 콜라겐 생성을 촉진해 암세포를 막는 작용도 한다.

최근에는 척추·관절병원이나 피부과, 성형외과 등에서도 제품 수요가 늘어나는 것으로 알려졌다. 고용량 비타민C가 골절치료나 피부미용, 항노화 치료에서 효과가 높다는 점은 이미 잘 알려져 수요가 꾸준히 증가하고 있는데, 이 중 순수 원료를 사용해 안전성 시험을 모두 마친 FDA 허가 품목은 아스코르주가 유일하다는 것이 사측 설명이다.

이번에 아스코르주 판권을 확보한 HLB생명과학은 초저온 콜드체인을 구축한 HLB테라퓨틱스에 냉장 보관이 필수적인 해당 제품의 운송과 관리를 맡길 예정이다. HLB테라퓨틱스는 국내 최대 규모의 초저온 시설과 유통망을 갖추고 있어, 국내 도소매업체나 병원 등에 빠르고 안정적 공급이 가능하다.   

김도연 HLB생명과학 부사장은 “세계 유일하게 FDA 허가를 받은 해당 제품의 판권을 HLB생명과학이 확보함으로써, 앞으로 당사의 수익 구조가 빠르게 개선될 것으로 전망된다”며 “당사의 신약개발 사업이 회사의 미래가치를 높이고 있다면 의료기기·의약품의 제조와 유통을 담당하고 있는 메디케어사업부에서는 수익성 높은 사업에 집중해, 회사의 펀더멘탈까지 더욱 강화해 갈 것”이라고 말했다.

◇동구바이오제약, FI 유치해 큐리언트 연구개발자금 지원

동구바이오제약은 유암코키스톤구조혁신기업재무안정사모투자합자회사와 주식회사 아시아경제가 큐리언트에 80억원을 투자하는 내용의 투자계약을 18일 체결했다고 발표했다.

동구바이오제약은 5월 큐리언트에 100억원을 전략적 투자자(SI)로 투자하며 최대주주로 올라선데 이어, 사모투자회사인 키스톤PE와 유암코를 재무적 투자자(FI)로 유치하였다. 이번 투자를 통해 큐리언트는 80억원의 추가 투자금을 확보하여 재무적 부담을 크게 줄일 수 있게 되었고, 동구바이오제약은 큐리언트에 대한 지배권을 강화할 수 있게 되었다.

동구바이오제약과 FI는 같은 날 주주간 계약을 체결했다. 이 계약을 통해 동구바이오제약은 FI가 큐리언트에 투자한 지분의 30%를 매수할 수 있는 주식매수청구권(콜옵션)을 보유하게되고, 동시에 FI는 큐리언트에 투자한 지분 전량에 대한 주식매도청구권(풋옵션)을 가지게 되었다. 

조용준 동구바이오제약 대표는 “큐리언트의 항암 파이프라인은 독일 막스프랑크 연구소에서 도입 후 수년간 기전 연구와 전임상/임상 개발을 병행해온 first-in-class 신약이다. 독성과 효능 사이의 균형을 맞추기 어려운 ADC (항체약물접합체) 치료법을 획기적으로 보완할 수 있는 기전과 병용요법 데이터를 발표한 뒤 글로벌 연구기관과 다국적 제약사들의 큰 관심을 받고 있다”며 “큐리언트가 보유한 실력은 first-in-class 신약 텔라세벡의 개발과 라이센스 아웃 (L/O)을 통해 이미 입증한 바 있다. 우리는 항암 파이프라인들이 성과를 낼 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

남기연 큐리언트 대표는 “이번 투자유치로 재무적 안정성이 더욱 공고해졌으며, 항암 파이프라인들의 성공적 상용화를 위한 임상 개발 전략을 구축하는데 큰 도움이 될 것”이라며 “대주주인 동구바이오제약과의 협력을 통해 더 큰 성장을 이루어 나가겠다”고 말했다.

◇대웅바이오, 고지혈증 치료제 ‘이코사연질캡슐’ 출시

대웅바이오(대표 진성곤)는 오메가3 성분 중 하나인 '에이코사펜타에노산(Eicosapentaenoic acid, 이하 EPA)'를 고순도로 정제한 ‘이코사연질캡슐(성분명: 이코사펜트 에틸) 300mg’를 출시했다고 19일 밝혔다.

이코사연질캡슐의 주성분인 ‘이코사펜트 에틸(Icosapent ethyl)’은 고중성지방혈증으로 인한 심혈관계 질환 예방과 위험을 낮추기 위한 치료제로 미국 FDA가 승인한 약제다. 특히 이상지질혈증 1차 치료제인 ‘스타틴’ 계열의 약물 치료 이후에도 중성지방 수치가 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증 환자에게 이코사펜트 에틸의 약물 요법 사용이 고려되고 있다.

하지만 EPA 단일 성분의 전문의약품은 미국과 유럽 등지에서만 출시돼 국내 심혈관 질환자들은 처방받을 기회가 없었다.

이러한 가운데 대웅바이오가 국내 최초로 EPA 단일 성분의 고순도·고용량의 이코사연질캡슐을 출시해, 국내 심혈관 질환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하게 됐다.

또 이코사연질캡슐은 환자들의 복용편의성을 크게 높였다. 국내 도입된 기존 오메가3 제품은 정제 사이즈가 크고 특유의 생선 비린내 때문에 꺼리는 환자들이 많았는데, 대웅바이오는 이코사연질캡슐을 출시하면서 정제 사이즈와 생선 비린내를 대폭 줄여 환자들의 불만도 말끔하게 해결했다.

이코사연질캡슐은 ▲폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양, 통증 및 냉감의 개선 ▲고지혈증 등 두 적응증을 갖고 있다.

대웅바이오 관계자는 “EPA 단일 성분의 전문의약품이 국내에 없어 치료 선택 폭에 제한이 있었고, 기존 오메가3 제품은 생선 비린내로 선호하지 않는 환자들도 있었다”라며 “이런 상황에서 새롭게 출시한 이코사연질캡슐이 여러 환자들에게 최적의 치료 옵션으로 자리잡기 바란다”고 말했다.

◇대원제약 대원헬스랩, 여름 휴가 앞두고 ‘다이어트 꿀팁 대전‘ 오픈

대원제약(대표 백승열)의 건강기능식품 브랜드 ‘대원헬스랩‘이 휴가철을 앞두고 ‘다이어트 꿀팁 대전‘ 할인 행사를 진행한다고 19일 밝혔다.

이번 행사에서는 다가오는 여름 휴가철에 대비해 체지방 감소 및 피부 관리를 위한 다양한 제품을 최대 63% 할인된 가격에 만나볼 수 있다. 행사는 오는 31일까지 진행된다.

이번 할인 행사에서 주목할 만한 품목으로는 체지방 감소에 도움을 주는 ‘잔티젠 다이어트‘, ‘체지방컷 가르시니아‘, ‘체지방다이어트 콜레우스포스콜리‘ 등의 제품들과, 체지방 감소와 자외선 손상 피부 보호 효과를 함께 갖춘 ‘핑거루트 다이어트 앤 뷰티’, 식후 혈당 억제 및 원활한 배변 활동과 체지방 감소에 도움을 줘 탄산음료를 대체할 수 있는 발포 다이어트 음료 ‘슬림톡 다이어트’를 꼽을 수 있다.

이 밖에도 ‘화이트 글루타치온 필름‘, ‘저분자콜라겐 플러스‘, ‘파워업 아르기닌‘ 등 다이어트 제품들과 궁합이 잘 맞는 이너뷰티 제품들도 할인 판매한다.

행사 기간 동안 사은품도 증정한다. 종류에 관계없이 2세트를 구매할 경우 멜론맛 효소 1박스를 증정하고, 4세트 구매 시 멜론맛 효소 1박스와 슬림톡 다이어트 1박스를 추가로 증정하는 방식이다.

대원헬스랩 담당자는 “휴가철을 맞아 고객들이 건강하고 아름다운 몸매를 유지할 수 있도록 이번 행사를 기획했다”며 “다이어트 제품과 함께 피부 미용이나 이너뷰티를 챙길 수 있는 제품도 준비했으니 많은 관심 바란다”고 말했다.

자세한 행사 내용은 대원헬스랩 공식 온라인 쇼핑몰에서 확인할 수 있다.

◇동아제약, ‘D-판테놀 연고’ 첫 광고 온에어

동아제약(대표 백상환)은 어린이 피부 상비연고인 'D-판테놀 연고'에 대한 첫 광고를 선보였다고 19일 밝혔다.

이번 광고는 D-판테놀 브랜드 인식 강화와 제품의 특장점을 소비자들에게 알리기 위해 기획했다. 영상은 ‘우리아이 Deep한 케어, 디판테놀’ 키 메시지를 시작으로 기저귀 발진, 상처, 습진 등 다양한 피부 질환에 사용 가능한 점을 보여준다.

이후 5無첨가(스테로이드, 보존제, 항생제, 향료, 색소)로 구성한 성분의 안전성을 강조하며 시어버터 함유로 발림성 개선, 원터치 캡으로 편리한 사용감 제공 등 다양한 제품의 특징을 보여준다.

동아제약은 D-판테놀 신규 광고를 토대로 소비자들과의 소통을 강화할 예정이다. 광고는 유튜브, 인스타그램 등 디지털 매체에서 볼 수 있다.

D-판테놀 연고는 2021년 첫 출시된 동아제약의 피부염, 발진 보조치료 연고다. 주성분인 덱스판테놀은 세포와 대사에서 중요한 역할을 하는 보조효소의 구성 성분으로 손상된 피부의 조직을 재생, 회복하는 데 도움을 줄 수 있다. 제품은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다.

동아제약 관계자는 “신규광고를 통해 D-판테놀 연고의 특장점을 소비자들에게 알릴 수 있어 브랜드 인식 강화에 도움이 될 것”이라며 “D-판테놀 연고는 덱스판테놀을 주성분으로 하며, 스테로이드뿐 아니라 보존제, 항생제, 향료, 색소를 첨가하지 않아 민감한 신생아 피부부터 성인 피부까지 전연령층이 사용할 수 있다”라 말했다.

동아제약은 최근 D-판테놀 연고 첫 번째 라인업 제품인 벌레물림연고 ‘디판버그겔’을 신규 발매하며 브랜드 라인업을 확장하고 있다. 

♢제넥신, 자궁경부암 치료제 2상 결과 논문 게재

제넥신(대표이사 홍성준)은 HPV(인유두종바이러스) DNA 항암백신 GX-188E(티발리모진 테라플라스미드)와 MSD의 면역관문억제제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 병용요법 임상2상 결과에 대한 논문이 SCI급 학술지 클리니컬메디신 인터넷판(eClinicalMedicine)에 게재됐다고 밝혔다.

국립암센터 임명철 교수와 서울성모병원 최윤진 교수 주도로 작성된 해당 논문에는 재발성, 진행성 말기 자궁경부암 환자 총 65명 대상 GX-188E 백신과 키트루다 병용 임상2상의 최종 안전성 및 유효성 평가결과가 포함됐다. 유효성 평가군 60명에 대한 객관적 반응률(ORR)은 35%이며, PD-L1이 발현되는 환자와 그렇지 않은 환자의 객관적 반응률은 각각 38.9%, 29.2%로 모두 높은 결과값이 도출됐다. 특히 반응지속기간의 중앙값(mDOR)은 12.3개월, 전체생존기간의 중앙값(mOS)은 23.8개월로, 기존의 진행성 자궁경부암 2차 치료제의 OS 성적 대비 약 2배의 향상을 보였다. 

회사측은 "GX-188E 백신과 키트루다를 병용한 임상2상은 병용요법임에도 단독요법과 비슷한 수준의 안전성을 보였으며, 특히 PD-L1 발현에 관계없이 향상된 전체 생존기간과 임상 반응률을 보여, HPV 양성 재발성/진행성 자궁경부암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 학계의 주목을 받았다"고 밝혔다. 

GX-188E 백신은 자궁경부암 외에도 HPV 16/18형이 원인이 되는 두경부암, 구강암, 항문암, 외음부암 등의 치료에도 새로운 치료옵션으로 자리매김할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 제넥신은 현재 세브란스병원 김혜련 교수 주도로 HPV 16/18 양성 국소 진행성 두경부편평세포암(HNSCC) 환자를 대상으로 GX-188E 백신과 GX-I7 및 키트루다를 병용 투여하는 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant) 연구자 임상 2상을 진행 중이다. 항암백신인 GX-188E가 암세포 특이적 T세포 반응을 유도하고, GX-I7(NT-I7)이 T세포 수를 증폭시키면, 키트루다가 T세포에 대한 암 세포 면역 억제기능을 막아 수술 전 종양의 크기를 최소화하는 기전이다. 

지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 결과에 따르면, 코호트 1에 참여한 11명에서 병리학적 반응(MPR)과 병리학적 완전반응(pCR)은 각각 63.6%. 36.3%로 일차평가변수를 모두 만족했고 수술 지연과 부작용도 매우 낮은 것으로 나타났으며, 올해 1월부터 추가 코호트를 확장하여 환자 모집을 진행 중이다. 

이에 따라 회사는 네오이뮨텍과 함께 연구자 임상을 지원하면서 GX-188E 암 백신, GX-I7/NT-I7과 면역관문억제제의 병용 항암 효능을 HPV 양성 두경부암 환자에서 지속적으로 확인해 나갈 계획이라고 설명했다.

 

♢코아스템켐온-후지필름와코순약, 공동 심포지엄 개최

코아스템켐온(대표 양길안)과 후지필름와코순약(대표 요시다 코이치)은 지난 18일 코아스템켐온 양자연구소에서 '신약 개발을 위한 Human iPSC 유래 세포 이용 심독성 평가의 미래와 최신 동향'이라는 주제로 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이 행사는 코아스템켐온과 후지필름와코순약이 공동 주최하고 비엠에스, 셀라메스 및 Rhino Bio, Inc.의 후원으로 마련됐다.

이번 심포지엄에서는 Human iPSC 유래 심근세포를 이용한 심독성 평가 서비스의 이해를 돕고, 최신 심독성 평가 기술과 방법론을 다뤘다. 또한 심독성 평가의 최신 동향과 ICH S7B/E14 가이드라인 개정에 대비한 심도 있는 의견 교환이 이뤄졌다. 특히 한국과 일본의 전문가들이 연사로 참여해 다양한 관점에서 심독성 평가의 중요성과 미래를 조망했다.

심포지엄에서는 ▲Human iPSC-derived cell을 활용한 약물 평가 시스템 ▲Human iPSC-derived cell cardiomyocytes를 활용한 심장 독성 스크리닝 ▲실험동물 대체를 위한 Human iPSC-derived cell 활용의 중요성 ▲한국 내 심혈관계 안전성 약리 평가법 채택 및 관련 동향 논의 ▲Human iPSC-derived cardiomyocytes 심장 독성 스크리닝 서비스 소개 등의 주제로 발표가 이루어졌다.

코아스템켐온 비임상CRO사업부 송시환 사장은 "이번 심포지엄을 통해 양국의 연구자들과 전문가들이 심독성 평가의 미래를 논의하고 협력할 수 있는 기회를 갖게 돼 매우 의미 있는 행사였다"며 "앞으로도 심독성 평가 분야에서의 연구와 협력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 신약 개발 과정에서 30% 이상이 심혈관계 부작용으로 인해 시장에서 개발 중단되는 현실을 고려할 때, 심독성 평가는 매우 중요하다. 이를 줄이고자 ICH는 비임상 평가 과정에서 심부정맥 평가를 강화하고 있으며, FDA는 안전성약리 평가에 인체 유사모델인 hiPSC-CMs를 활용할 것을 제안해 왔다.

이번 심포지엄의 주관사인 코아스템켐온은 20년 이상의 비임상CRO 경험을 바탕으로 2022년에는 국내 최초로 Nav1.5(sodium channel), Cav1.2(calcium channel) 및 hiPSC-CMs기반 다전극측정(MEA) 시험에 대해 식약처로부터 국내 최초로 GLP 인증을 받아 종합적인 심부정맥 예측 평가 서비스를 제공하고 있다.

 

♢알리코제약, 신물질 연구 위해 동국대학교에 연구기금 전달

알리코제약(대표 이항구)이 동국대학교 약학대학 학장 김상건 교수의 신물질 연구를 위한 연구기금 마련에 동참했다.

알리코제약은 지난 6월 21일 서울 신라호텔 다이너스티홀에서 있었던 동국대학교 후원의 밤 '더 좋은 동국 더 나은 미래' 행사에 참석하고 약학대학 학장 김상건 교수의 연구를 지원하기로 결정했다. 

알리코제약은 이 행사에 앞선 지난 3월 동국대학교와 염증성 질환 치료제 개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU) 맺고 미래 먹거리를 위한 연구뿐만 아니라 산학협력을 통해 유망기술의 발굴과 우수인력 확보를 위해 상호 적극 협력할 것이라 전한 바 있다. 동국대학교 약학대학과는 신약개발에 대한 비임상/임상시험 등 연구개발을 진행하고 향후 알리코제약의 개량신약 및 신약 파이프라인을 강화시켜 나간다는 계획을 세웠다.

최근 알리코제약은 레바미피드 주성분의 위점막병변 치료제 국내 특허인 '레바미피드 서방정'의 생물학적동등성시험을 국내 최초로 성공해 대형제약사에 뒤지지 않는 제제 연구실험역량을 보여 주며 지속적인 개량신약 및 신약 파이프라인 확대에 대한 가능성을 보여주고 있다.

한편, 김상건 교수는 서울대학교 제약학을 졸업, 노스웨스턴 대학에서 Pharmacology 박사를 취득, 웨인주립대학교 조교수, 덕성여자대학교 약학대학 부교수를 거쳐 1999년부터 2020년까지 서울대학교 교수로 재직 신약개발센터 소장, 약학대학 학생부학장 실험동물자원관리원 관리원장, 약학대학 종합약학연구소 부소장을 역임했다.

또한 한국과학기술한림원에서 환당한림의약학상, 대학약학회에서 한독학술대상 등 12회 수상한 경력이 있으며 현 동국대학교에서 염증성질환 치료제 및 간-망막 조절기반 망막병증 치료제 연구도 진행하고 있다.

 

♢동국제약, 여름 손상된 모발·손톱 관리에 '판시딜' 추천

동국제약이 여름철 모발과 손발톱 관리에 '판시딜'을 추천했다.

여름철에는 모발과 손발톱의 건강을 놓치기 쉬운데, 높은 습기와 강한 햇볕은 모발 건강과 손발톱 건강을 악화시킬 수 있기 때문에 세심한 케어가 필요하다.

요즘처럼 장마철의 고온 다습한 날씨에서 땀과 피지는 대기 중 노폐물과 만나 모낭을 막아 모발 건강을 해칠 수 있으며, 자주 내리는 비에는 대기 오염 물질 등 각종 유해 물질이 섞여 있어 두피를 자극할 수 있다.

이와 함께, 장마 이후 무더위가 시작되면 야외활동으로 인한 강한 자외선이, 두피에 염증을 일으키고 모낭을 손상시켜 탈모를 촉진할 수 있어 사전에 관리가 필요하다. 특히, 평소 잦은 펌이나 염색으로 모발이 끊어지고 갈라지는 등 이미 모발이 손상돼 있는 경우라면 더욱 세심하게 신경 써야 한다.

여름에는 네일아트의 인기도 높아 반복적인 네일아트로 인해 손톱이 얇아지거나 깨지기 쉽다. 또한, 습도가 높은 여름에는 곰팡이균이 번식하기 좋은 환경이기 때문에, 무좀으로 고생하는 사람들이 많다. 특히, 전체 무좀 환자의 절반 정도는 손발톱무좀(조갑백선)으로, 여름철 샌들이나 슬리퍼를 자주 신으면서 부서지거나 변형된 발톱이 노출되기 때문에 이 시기에 손발톱 관리는 꼭 필요하다.

모발과 두피 건강을 지키기 위해서는 야외 활동 시 모자와 양산을 사용해 최대한 자외선을 차단하고, 외출로 손상된 모발과 자극 받은 두피는 미지근한 물로 감고 잘 건조해 청결한 상태를 유지하는 것이 좋다. 그리고, 손발톱 건강을 위해서는 외출 후에 손발을 깨끗이 씻고 잘 말려 청결하고 건조한 환경을 유지해 손발톱에 세균이 번식하지 않도록 해줘야 하며, 네일아트는 최소한 일주일간의 휴식기를 가져가며 해야 한다.

동국제약 마케팅 담당자는 "평소 손상된 모발과 손발톱이 걱정된다면 생활요법과 함께 판시딜캡슐처럼 입증 받은 의약품으로 관리할 필요가 있다"며 "약용효모와 케라틴 복합제제인 판시딜캡슐은 탈모치료제로 많이 알려져 있지만 모발과 손톱 구성 성분인 케라틴, L-시스틴 등 아미노산이 함유되어 있어 손상된 모발과 손톱 개선에도 효과적"이라고 말했다.

실제 국내에서 시행된 약용효모와 케라틴의 복합제제에 대한 임상연구 결과, 복용자의 79%가 모발이 굵어졌으며, 70%는 머릿결이 부드러워져 손상된 모발 개선 효과가 확인됐다. 또한, 손상된 손톱에도 개선 효과를 보였는데, 복용자의 80%가 손톱이 자주 부서지는 증상이 없어졌으며, 77%는 손톱 깎는 횟수가 증가했다.

판시딜캡슐은 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 바로 구입할 수 있으며, 하루 세번 1캡슐씩 3~6개월 동안 꾸준히 복용하면 된다. 12세 이상부터 복용이 가능하며, 약용효모와 케라틴 복합제제로 부작용 걱정없이 안심하고 복용할 수 있다. 제품에 대한 자세한 상담은 동국제약 소비자상담실을 통해 문의하면 된다.