[프레스나인] 다양한 방법으로 항암제 라인업을 늘려가고 있는 보령이 조만간 에자이 '렌비마(성분명 렌바티닙)'의 제네릭을 선보일 가능성이 높은 것으로 보인다.

식품의약품안전처에 따르면 지난달 30일 렌바티닙 성분 제제 3개 품목의 허가신청이 접수됐다.

오리지널인 렌비마는 지난 2015년 국내 허가를 받은 항암제로 ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행했으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H(microsatellite instability high) 또는 dMMR(mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 네 가지 적응증을 갖고 있다.

이전까지의 상황에 비춰보면 이번에 렌비마 제네릭의 품목허가를 신청한 제약사는 보령인 것으로 추정된다. 2022년 렌비마의 특허에 대해 심판을 청구하는 등 제네릭 출시를 위한 움직임을 보였던 유일한 제약사이기 때문이다.

보령은 후발주자인 만큼 오리지널 대비 경쟁력을 확보하기 위해 12mg 용량을 추가한 것으로 보인다.

오리지널인 렌비마는 4mg과 10mg 두 가지 용량으로 허가를 받은 반면 이번에 허가를 신청한 제약사는 12mg까지 총 세 가지 용량으로 허가를 신청했다.

렌비마는 분화갑상선암 환자에게 투여 시 1일 1회 24mg을 투여하도록 하고 있으며, 간세포성암 환자는 60kg 이상일 경우 12mg을, 60kg 미만인 환자는 8mg을 투여하도록 하고 있다. 이를 감안하면 이번에 보령은 경우에 따라 더 나은 편의성을 보일 수 있는 것이다.

단, 아직 특허 문제를 완전히 해소하지 못해 이를 뛰어넘는 것이 관건이 될 것으로 전망된다.

식약처 의약품특허목록에 따르면 렌비마에는 총 5건의 특허가 적용되며, 보령은 이 가운데 2025년 4월 4일 만료되는 한 건을 제외한 나머지 4건에 대해 심판을 청구했다. 4건의 심판 중 3건에서는 이미 인용 심결을 받아 뛰어넘었지만, 나머지 한 건은 아직 심결이 내려지지 않은 상태다.

따라서 보령이 렌비마 제네릭을 조기에 출시하기 위해서는 나머지 한 건의 특허를 뛰어넘어야 하는 상황으로, 심판에서 보령이 승소할 경우 내년 4월 이후 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

한편, 렌비마의 특허에는 보령 외에도 대웅제약이 심판을 청구하며 도전에 나선 바 있으나, 심판 청구 5개월여 만에 심판을 취하, 현재는 보령이 단독으로 도전하고 있다.