[프레스나인] 헬릭스미스의 유전자치료제 '엔젠시스'(중국명: NL003)에 대한 치료 기전과 주사 부위의 최적화 전략을 밝힌 동물모델 연구결과가 저명한 국제학술지에 발표됐다. 엔젠시스가 타깃으로 하는 중증하지허혈(CLI)은 하지에 혈류가 극단적으로 부족한 저산소 조직 상태다. 엔젠시스 주사로 조직의 재생, 혈관 형성, 세포 이동 및 증식을 촉진하는 단백질 HGF가 활성화돼 혈관 신생을 촉진하고 혈류 회복을 시킨다는 기전이 이번 연구의 골자다. 헬릭스미스의 파트너사인 노스랜드와 북경협화의학교(Peking Union Medical Co

[프레스나인] ♢제넥신, 최재현 신임 대표이사 선임…각자 대표 체제 전환제넥신은 홍성준 대표 단독 체제에서 홍성준·최재현 각자 대표이사 체제로 전환한다고 공시를 통해 밝혔다.제넥신은 정기주주총회 이후 열린 이사회에서 기존 홍성준 단독 대표이사 체제에서 R&D(연구개발) 전문성을 강화하기 위해 최재현 대표를 신임 대표이사로 선임하고 각자 대표이사 체제로 변환했다. 이번 각자 대표이사 체제 변환으로 홍성준 대표는 경영관리 및 사업개발(BD) 부문을, 최재현 신임 대표는 바이오 연구소·임상개발본부 등 R&D 관련 전 부문을 총괄하며 각자

[프레스나인] 헬릭스미스의 '엔젠시스(NL003)'가 중국에서 최대 연매출 2000억원을 달성할 것이라는 증권가 보고서가 나왔다. 중국우정증권(China Post Securities)은 지난 13일 헬릭스미스의 중국 파트너사인 노스랜드와 유전자치료제 'NL003' 상업화 전망 등을 분석한 기업보고서를 공개했다. 해당 리포트는 'NL003이 올해 안에 출시될 것이며, 중증하지허혈(CLI) 유전자 치료의 새로운 장을 열 것으로 예상된다"라는 제목인데, NL003에 대한 추정 매출이 관심을 끈다. 원개발사인 헬릭스미스의 로열티 규모를 예

[프레스나인] 헬릭스미스의 유전자치료제 '엔젠시스'(NL003)가 중국에서 신약후보물질이 요구하는 기술적인 측면을 모두 충족하고 신약 등록 심사에 돌입했다. 10일 업계에 따르면 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 헬릭스미스로부터 도입한 중증하지허혈(CLI) 치료제 'NL003'(세노미닉, 헬릭스미스 코드명: 엔젠시스)이 중국에서 마지막 남은 약리학 심사도 통과해 모든 기술 심사 절차를 완료했다. 노스랜드는 2024년 7월 NL003의 신약 품목허가 서류를 국가식품약품감독관리국(NMPA)에 접수했다. NMPA 산하

[프레스나인] 중국 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 헬릭스미스에게 지불할 내년 첫해 예상 로열티를 20억원으로 추정했다. 노스랜드는 IR자료를 통해서 "'NL003'(세노미닉, 헬릭스미스 코드명: 엔젠시스)이 2025년 순조롭게 출시되고 시장이 안정적으로 확장되면 2026년 NL003의 예상 매출을 2.57억 위안(약 515억원)"으로 예상했다. 같은 해 헬릭스미스에게 지불할 첫 로열티는 총 매출액의 4% 비율로 1027만 위안(20억원)을 책정했다. 노스랜드는 헬릭스미스와 계약에 따라 출시 이후 7년 간 로열

[프레스나인] 헬릭스미스의 유전자치료제 'NL003'(엔젠시스)가 중국 허가를 앞두고 있는 가운데 매출 규모에 대해 관심이 모아진다. 헬릭스미스의 중국 파트너사인 중국 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)은 중증하지허혈(CLI) 적응증에 대한 'NL003'(세노미닉, 헬릭스미스 코드명: 엔젠시스)을 올해 출시할 계획이다. CLI은 말초동맥질환(PAD)에서 발생할 수 있는 매우 심각한 상태로 다리나 팔로 가는 혈류가 거의 차단돼 조직에 충분한 산소와 영양이 공급되지 않는 상태를 말한다. 조직의 괴사나 심한 손상으로 이어

[프레스나인] 헬릭스미스의 유전자치료제 '엔젠시스'가 중국에서 허가 막바지 단계에 접어들었다. 올해 허가를 획득해 상업화하겠다는 방침이다. 중국 약물평가센터 사이트에 따르면 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 'NL003'(세노미닉, 헬릭스미스 코드명: 엔젠시스)의 허가 단계는 총 7단계 가운데 6개를 완료하고 약리학 심사만 남겨두고 있는 상태다. 약리독성학, 임상, 약학, 데이터 통계, 순응도 등은 모두 심사를 완료했다. 약리학 심사도 통과하면 최종 종합 검토 단계에 들어간다. 헬릭스미스의 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(North

[프레스나인] 헬릭스미스가 국세심판에서 승소해 약 20억원을 환급받는다. 21일 업계에 따르면 헬릭스미스는 조세심판원에 청구한 국세심판이 지난 7월25일 인용돼 취득세 및 가산세 19억6000만원의 세금부과 취소를 통지받았다. 서울시청 세무과는 2022년 6월 헬릭스미스의 지방세 세무조사를 진행해 2022년 7월 마곡사옥에 대한 취득세 및 가산세 19억4000만원을 부가했다. 헬릭스미스는 2019년 서울시 강서구 마곡지구 소재 신사옥으로 이전했는데, 부설 연구소가 본사 면적에 포함된다며 취득세를 추가 추징한 것이다. 회사는 이에 불

[프레스나인] ◇셀트리온제약, 2030년 국내 5대 제약사 도약 ‘비전 2030’ 선포셀트리온제약은 2030년까지 국내 5대 제약사로 도약하겠다는 내용의 ‘비전 2030’을 19일 발표했다. 회사의 핵심 사업 역량을 강화하고 부문별로 차별화한 성장전략을 기반으로 퀀텀 점프를 실현한다는 포부다. 이를 위해 ▲제조 ▲연구 ▲영업 부문별 세부 도전 과제를 제시했다.제조 부문에서는 핵심 시설인 청주공장을 중심으로 생산능력 확대에 나선다. 청주공장은 미국, 유럽, 일본, 브라질 등 국제기관의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획

[프레스나인] ◇대웅제약, 손발톱무좀 치료제 라인업 강화...‘주플리에외용액’ 8mL 출시대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 손발톱무좀 치료제 ‘주플리에외용액(이하 ‘주플리에’) 8mL’를 출시했다고 24일 밝혔다. 오리지널 품목은 일본 카켄제약이 개발하고, 동아에스티가 2017년 국내 출시한 ‘주블리아외용액(성분 에피나코나졸)’이다.대웅제약은 지난 2월 주플리에를 통해 경쟁사 최초로 품목허가(퍼스트 제네릭)를 받아 우선판매품목허가권(우판권)을 획득하고, 4월 ‘주플리에 4mL’를 출시했다. 에피나코나졸이 주성분인 주플리에는 ▲손발톱

[프레스나인] ◇안국약품, 과천 신사옥 입주 기념식 개최안국약품은 지난 4월 29일 과천지식정보타운 신사옥으로 이전한 가운데 입주 기념식을 개최했다. 안국약품 신사옥에는 연면적 3만1951㎡ 규모의 지상 14층과 지하 5층 건물로 안국약품뿐만 아니라 안국바이오진단, 안국뉴팜 등 계열사도 같이 이전했다.이날 행사는 본사에서 근무하는 100여명의 임직원이 참석한 가운데 각각 지하1층 다목적홀과, 2층 어준선 명예회장 기념관에서 입주 기념식 및 테이프 커팅식, 고 어준선 명예회장 흉상 제막식으로 진행됐다.입주 기념식에서는 한국 동양철학의

[프레스나인] 헬릭스미스가 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)-DPN'의 후속 임상 3상(3-2, 3-2b)도 실패하면서 자산으로 잡은 150억원 개발비를 전액 손상처리했다. 첫번째(3-1) 임상 실패를 포함한 누적 손상액은 약 970억원에 달했다. 28일 전자공시시스템에 따르면 헬릭스미스는 지난해 4분기 당뇨병성 신경병증(VM202-DPN) 임상시험 3상(3-2, 3-2b)의 톱라인 결과, 주평가지표를 달성하지 못해 무형자산 150억원 전액을 손상시켰다. 사실상 미래 경제적 효익이 없다는 것이다.금융당국은 신약의 경우 3상 개시

[프레스나인] 바이오솔루션에 매각된 헬릭스미스가 사업구조 개편 및 경영 쇄신을 위해 사명을 변경한다. 14일 업계에 따르면 헬릭스미스는 오는 28일 열리는 제28기 정기주주총회에서 제2호 의안으로 '정관 일부 변경의 건(사명 변경)'을 상정한다. 사명은 '제노바인테라퓨틱스(GenoVine Therapeutics Co., Ltd.)'로 변경한다. 세포치료제 전문기업으로 정체성을 명확히 하기 위해 제노바인을 택한 것으로 보인다. 헬릭스미스는 김선영 서울대 교수가 1994년 바이로메드로 창업한 이래 세번째 사명이 바뀌는 셈이다. 바이로메

[프레스나인] 헬릭스미스가 유전자치료제 'VM202-DPN'의 후속 임상 3상도 실패하면서 자산으로 잡은 100억원대 연구개발(R&D) 비용을 전액 손상처리할 전망이다. 올해 1분기에 대규모 적자 발생이 불가피한 상황이다. 3일 전자공시시스템에 따르면 헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용해 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상 3상(3-2와 3-2b)의 톱라인(Topline) 데이터를 분석한 결과, 주평가지표를 달성하지 못했다. 엔젠시스 투약군이 위약군 대비해 우월하다는 것을 입증하지 못했다는 게 골자다. 헬릭스미스는 기술적

[프레스나인] 헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용해 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 톱라인(Topline) 데이터를 분석한 결과, 주평가지표를 달성하지 못했다고 2일 밝혔다. 이번 DPN 임상 3상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 두 개 연구로 나눠져 있다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일 간의 일평균 통증수치(ADPS: average daily pain score)를 위약군과 대비해 그

[프레스나인] 헬릭스미스의 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)은 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 중국에서 실시한 임상 3상 2개의 환자등록을 모두 완료했다고 밝혔다. 노스랜드사는 휴지기 통증 감소를 주평가지표로 하는 임상 3상(300명 규모)과 궤양 완치를 주평가지표로 하는 임상 3상(240명 규모), 두 개의 독립적인 임상 3상을 2019년 7월 개시해 중국 전역의 24개 임상시험센터에서 진행해 왔다. 추적관찰 기간은 6개월이다.노스랜드는 지난 6월 이 중 궤양 완치 목적의 임상 3상 환자 등록을

[프레스나인] 헬릭스미스는 20일 이사회 결의를 통해 바이오솔루션과 유상증자 등을 포함한 경영권 양수도 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 의해 헬릭스미스는 바이오솔루션을 3자배정 대상자로 총 365억원의 자금을 조달하는 유상증자를 진행한다. 유상증자 대금 납입일은 12월 28일이다.이번 신주 발행의 결과에 따라 헬릭스미스의 최대주주는 기존 지분 9.39%를 보유한 카나리아바이오엠에서 증자 후 헬릭스미스 지분 15.22%를 확보하는 바이오솔루션으로 변경될 예정이다.바이오솔루션은 헬릭스미스의 R&D 프로그램 및 주요 파이프라인 대부

[프레스나인] 신라젠과 헬릭스미스 등 기술특례상장의 뻥튀기 공모가를 차단할 수 있도록 하기 위해 증권신고서 서식이 개정된다. 증권신고서에 공모가 산정 근거를 제시하고, 상장 후에는 예측치와 실제치 간의 괴리율도 공개된다. 사업보고서의 괴리율 보고는 기술특례상장기업 외에 일반기업도 포함된다.금융감독원은 23일 기술특례상장 기업의 공모가 산정 시 실적 추정 관련 증권신고서와 사업보고서 서식을 개정한다고 밝혔다.기술특례상장 기업은 합리적 근거 없이 미래 실적을 과다하게 추정해 공모가를 높게 산정한다는 비판을 받아왔다. 2022년 영업실적

[프레스나인] 헬릭스미스는 미국 노스웨스턴대학교의 한데 오즈딘러(Hande Ozdinler) 교수 공동연구팀과 ALS(근위축성 측삭경화증, 루게릭병)에 대해 연구한 결과가 국제학술지 『Gene Therapy』(진 테라피)의 표지로 선정됐다고 18일 밝혔다. 이 학술지는 저명한 과학저널인 ‘Nature’(네이처)의 유전자치료 분야 자매지다.이번 표지의 사진은 헬릭스미스가 개발한 유전자치료제 NM301을 ALS 동물 모델의 척수강에 주사하여 분석한 결과로서, ALS를 근본적으로 치료할 수 있다는 가능성을 실제 눈으로 보여주는 시각적 데

[프레스나인] 헬릭스미스가 구조조정을 통해 70여명의 임직원을 감축했다. 16일 전자공시시스템에 따르면 헬릭스미스의 임직원 수는 지난 6월말 62명으로 전분기(130명) 대비 68명 감소했다. 인력 감축은 연구 부문이 주를 이뤘다. 연구 부문은 41명으로 56% 감축한 반면 관리 부문은 6월말 36명으로 71% 줄었다. 판매비와관리비 항목에서 퇴직급여는 2분기 6억4737만원으로 전년 동기(9951만원) 대비 5억4786만원 증가했다. 헬릭스미스는 퇴직연금제도인 확정급여제도를 통해 68명에 대한 퇴직급여로 1억2423만원, 퇴직위로