[프레스나인] 신라젠 항암바이러스 펙사벡이 면역관문억제제와 병용해 복막전이암에서 생존율을 높였다는 연구결과가 나왔다.복막암 유발 마우스 모델에 펙사벡과 면역관문억제제를 병용한 결과, 면역관문억제제 단독투여군에 비해 악성복수(암세포를 포함한 액체가 복강 내에 고인 상태)가 개선되는 등 생존율이 높아졌단 연구결과다.이번 연구 논문은 JITC(Journal for ImmunoTherapy of Cancer)를 통해 지난 16일 발표됐다.김찬 차의과대학 교수(의약학)가 주도한 이 전임상 연구에선 펙사벡과 면역관문억제제 병용투여가 면역세포를

[프레스나인] 주식거래가 정지된 신라젠에서 임상시험과 관련한 호재를 잇따라 발표하자 투자자들이 아쉬움을 토로하고 있다.한국거래소는 지난 2014년 문은상 전 대표의 경영권 확보 과정에서 이뤄진 신주인수권부사채(BW) 발행 행위가 배임에 해당한다는 검찰 기소의견에 따라 지난 5월 거래를 정지시켰다.이후 신라젠 펙사벡은 흑색종과 고형암을 대상으로 한 병용임상 파이프라인에서 희귀의약품 지정 및 임상승인 등 연구개발에 진척을 냈다.흑색종을 타깃해선 지난달 신라젠 파트너사인 리스팜이 중국에서 펙사벡 병용임상 1b·2상을 승인받았다. 흑색종의

[프레스나인] 신라젠은 항암 바이러스 '펙사벡'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인받았다고 27일 밝혔다.피부암으로 불리는 흑색종은 멜라닌세포가 존재하는 부위 어디에서나 발생할 수 있다. 피부에 발생하는 암 가운데 악성도가 가장 높은 반면 자각 증상이 없으며, 평범한 점이나 결절(1cm 이상 크기의 솟아오른 피부병변)로 보이는 경우가 있다.흑색종은 외과적 수술치료와 항암화학요법, 방사선 등으로 치료하는데 최근에는 면역요법까지 시행되고 있다. 면역요법은 다른 치료방법에 비해 경미한

[프레스나인] 신라젠은 파트너사 리스팜이 지난 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 6일 밝혔다.IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 10월 말부터 환자모집에 돌입, 첫 환자 등록 및 투약은 오는 12월부터 개시될 것으로 전망된다.중국에서 진행되는 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명이 대상이다. 임상은 오픈라벨(open label) 방식으로 펙사벡을 저용량, 고용량 그룹으로 나누어 진행

[프레스나인] 신라젠은 파트너사 리스팜이 자사 약물인 펙사벡을 활용해 진행성 또는 전이성 흑색종 임상을 진행할 예정이라고 17일 밝혔다.리스팜은 최근 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)에 개발중인 면역관문억제제(ZKAB001, anti PD-L1)와 펙사벡을 병용하는 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명을 대상으로 중국에서 1b/2상을 진행할 예정이다. 임상은 오픈라벨(open label)로 진행되며 약물의 안전성과 용량을 확인한다. 통

[프레스나인] 신라젠의 항암바이러스 '펙사벡(JX-594)'을 병용투약한 신장암 임상에서 16명의 환자 중 9명이 30% 이상 종양 크기가 감소한 것으로 나타났다.신라젠은 항암바이러스 '펙사벡(JX-594)'과 미국 리제네론의 면역관문억제제 '세미플리맙(제품명 리브타요)'의 신장암 대상 병용 임상 중간 분석 결과를 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다고 28일 밝혔다. 중간 분석 결과는 미국시간 27일 오후 3시(한국시간 28일 오전 4시)에 온라인 동영상 발표로 공개됐다.유효성 결과가 분석 가능한 정맥투여 환자군 16명 중에서 종

신라젠(대표 문은상)은 항암바이러스제제 '펙사벡'과 면역관문억제 항암신약물질 'REGN2810'을 함께 사용하는 임상1b상 국내 첫 환자를 등록했다고 4일 밝혔다.국내 첫 병용요법 적용 환자는 부산대병원에서 등록됐다. 임상시험은 글로벌 임상으로, 이전에 전이됐거나 절제가 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 한다. 미국, 한국, 호주 등에서 순차적으로 진행된다. 지난달 19일 미국 마이애미대학교에서 첫 환자를 등록했다.최근 면역관문억제제(ICI) 계열은 20% 수준 반응성에 그치는 단일 투여 한계로 병용요법이 주목받는다. 신라젠도

신라젠(대표 문은상)은 간암 대상 펙사벡 중국 내 임상 3상 환자를 모집한다고 8일 밝혔다.중국 첫 임상 환자 모집은 난징 소재 인민해방군 제81병원에서 진행한다. 임상의는 중국 펙사벡 임상 총책임자이자 항암제 개발 권위자 슈쿠이 친 교수다. 독일 머크 대장암 치료제 '얼비툭스' 임상 총책임자를 역임했다.펙사벡이 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정 임상계획평가(SPA) 승인을 받아야 한다. 600명의 간암 환자 대상으로 임상 3상 시험은 뉴질랜드, 미국, 한국, 프랑스, 중국 등 16개국에서 진행된다

신라젠(대표 문은상)은 세계 최대 바이오 행사인 '2018 바이오 인터내셔널 컨벤션(2018 바이오 USA)'에 참가한다고 28일 밝혔다.미국바이오협회 주최로 내달 4일부터 7일까지 미국 보스턴 컨벤션&전시센터에서 열린다. 세계 76개국 5000여개 바이오 기업이 참가한다.신라젠은 '2018 바이오 USA' 직전인 6월 1일부터 4일까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에도 참가한다. 간암 대상 글로벌 임상 3상 중인 'JX-594(펙사벡)'와 차세대 항암 바이러스인 'JX-970' 관련 파트너링 미팅을 진행한다.[

신라젠은 항암 바이러스 'mJX-594' 신장암 대상 동물실험 결과를 내달 14~18일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 '2018 미국암학회(AACR)에서 발표한다.mJX-594는 신라젠이 간암을 대상으로 현재 임상 3상을 진행 중인 펙사벡(JX-594)과 동일한 치료유전자를 갖고 있는 바이러스다. 설치류에는 감염성이 없는 펙사벡과는 달리 실험 쥐의 세포에도 감염이 될 수 있는 균주를 이용해 만들었다.발표는 분당 차병원의 전홍재 교수와 김찬 교수가 진행한다. 이들은 '백시니아 바이러스 병용을 통한 면역관문억제제가 반응하지 않는

우리 몸을 지키는 면역세포로 암을 치료하는 면역 항암제 개발 경쟁이 뜨겁다. 효과와 부작용 면에서 현존 최고 기술로 평가 받으면서 시장 선점 시도가 점화된다.23일 관련 업계에 따르면 국내외 제약사 간 면역 항암제 개발이 활발하다. 3세대 항암제로 평가 받으면서 기존 암 치료 시장 패러다임을 바꿀 전망이다.면역 항암제는 우리 몸 면역 시스템을 이용해 암을 치료한다. 정상 세포까지 공격하는 1세대 항암제와 2세대인 표적 항암제를 뛰어넘는 미래 기술로 지목됐다.면역 항암제는 네 가지로 구분된다. 면역유도물질을 투여해 인체 내 면역 체계

신라젠은 프랑스 ABL유럽과 차세대 항암 바이러스 치료제 'JX-970' 임상시험용 약물 제조를 위한 협약을 체결했다고 22일 밝혔다.협약에 따라 바이오의약품 위탁생산업체(CMO) ABL유럽은 JX-970 제조·품질관리 전반을 신라젠 측에 제공한다. ABL유럽은 간암을 대상으로 임상 3상을 진행 중인 펙사벡(JX-594)의 공급을 맡는다.JX-970은 웨스턴리저브 백시니아 바이러스 균주 기반 유전자 재조합 항암 바이러스다. 신라젠은 JX-970 세계 판권을 갖고 있다. 임상시험 과정을 통해 확보한 결과에 기반해 추가적인 특허를 등록

한국 경제를 이끌 미래 먹거리로 제약·바이오 산업이 주목 받는다. 고부가 가치, 기술 집약형 '제약 산업'이 한국을 이끌 차세대 동력으로 떠오른다. 신약 개발도 활발하다.지난해부터 코스닥 대형주로 '바이오 주'가 급부상했다. 정부 신약 개발사업 지원, 제약·바이오 기업의 대규모 글로벌 기술 수출 등 호재가 잇따랐다. 코스닥 상위 10개 종목 가운데 7개가 셀트리온, 티슈진, 신라젠 같은 제약·바이오 기업이다. 대장주 셀트리온은 새해 25%까지 육박하며 시가총액이 코스피 시장 3위인 현대자동차를 넘었다.제약·바이오 산업은 고부가가치

바이오·제약기업이 올해 신약 FDA 허가, 바이오시밀러 수출 확대 등 호재를 앞뒀다.2일 제약업계에 따르면 코스피 내 제약바이오 영역 비중은 한미약품, 제넥신, 신라젠 등 신약개발 회사 대형화로 2015년 1.2%에서 2017년 3.3%로 늘었다.상반기에도 신약 파이프라인을 보유한 신약개발 제약사 글로벌 임상 결과가 주목된다. 신약개발과정은 전임상부터 제품 출시까지 성공 확률이 8%에 불과하다. 10~15년 긴 시간을 개발에 투자한다.한미약품은 2012년 미국 스펙트럼에 기술 수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 미국 임상3상을

코스닥 시장이 신라젠·셀트리온·한미약품 등 제약 바이오주를 중심으로 단기간 급상승세를 이어간다. 특히 코스닥 시가총액 상위 제약 바이오 업종이 무서운 상승세다.코스닥 시가총액 상위 10개 종목 중에선 6개가 바이오주다. 셀트리온 3형제(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약)은 코스닥 대장주다. 코스닥 시장 시가총액 1위인 셀트리온(27조4037억원), 코스닥 시가총액 2위인 셀트리온헬스케어(11조7287억원)에 셀트리온제약(2조1938억원)까지 합칠 경우 셀트리온 그룹 시가총액은 40조원을 넘는다. 셀트리온그룹 중 셀트리온은 연초

신라젠은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)와 대장암 신약에 대한 임상 1상 시험을 개시한다고 12일 밝혔다.임상은 NCI 주관으로 전이성 대장암 환자, 완치 절제술이 듣지 않는 환자, 1차 화학치료에 실패한 환자 등 대장암 진행 상태에 따른 환자군 35명을 대상으로 총 세 가지 약물을 조합해 투여하는 방식으로 진행된다.신라젠이 개발 중인 항암 바이러스 신약 '펙사벡'과 다국적 제약사 아스트라제네카의 면역관문억제제 '더발루맙', '트레멜리무맙'을 이용한다. 하나의 환자군에는 펙사벡·더발루맙을, 다른 환자군에는 펙사벡

신라젠(대표 문은상)은 미국 국립보건원 산하 국립암연구소(NCI)와 대장암 신약 개발 임상 1상시험을 개시한다고 12일 밝혔다.임상은 NCI 주관으로 전이성 대장암 환자, 완치 절제술이 듣지 않는 환자, 1차 화학 치료제 실패한 환자 등 대장암 진행상태에 따른 환자군 35명을 대상이다. 펙사벡·더발루맙 두 가지 약물을 병용 투여하는 치료군과 펙사벡·더발루맙·트레멜리무밥 세 가지 약물을 병용 투여하는 치료군으로 나눠 안전성, 유효성을 확인하는 임상 1, 2상이 진행된다. 임상 목적은 환자 종양 생체조직 검사와 혈액 샘플 데이터를 분석

바이오벤처 신라젠과 제휴한 프랑스 제약사 트랜스진은 11일 스페인 마드리드에서 열린 '2017 유럽종양학회(ESMO)'에서 펙사벡 병용요법 임상1상 결과를 발표했다.11일 신라젠에 따르면 고형암 환자를 대상으로 한 병용요법 임상시험에서 안전성 데이터를 확보했다. 병용요법에는 펙사벡(Pexa-Vec)과 저용량 세포독성 알킬화약물(시클로포스파마이드)가 사용됐다.펙사벡은 천연두 백신에 사용하는 백시니아 바이러스에서 독성을 제거한 항암신약이다. 표적항암제와 달리 암이 재발해도 몸속 면역세포가 다시 암세포를 공격한다.신라젠은 유럽 파트너 트

신라젠(대표 문은상)은 미국 국립보건원 산하 국립암연구소(NCI)와 대장암 치료제 개발 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 면역 항암제 분야에서 국내 바이오기업이 미국 연구기관과 협업한 첫 사례다.치료제 개발과정에는 NCI 주관으로 완치 절제술이 듣지 않는 환자, 전이성 미소부수체 안정형(MSS) 대장암이 있는 환자 등 35명이 참여한다. 펙사벡, 더발루맙 두 가지 약물을 병용 투여하는 치료군과 펙사벡, 더발루맙, 트레멜리무맙 세 가지 약물을 병용 투여하는 치료군으로 나눠 안정성, 유효성을 확인한다.NCI는 임상시험 제반 비용과 관리

신라젠(대표 문은상)은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암 대상 '펙사벡' 임상 3상 시험 개시를 승인 받았다고 20일 밝혔다.임상 시험 승인은 3월 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한 지 4개월 만이다. 19명으로 구성된 자문위원회 전문가가 진행 여부 투표 결과 찬성 15표, 반대 2표, 기권 2표를 기록했다. 중국 임상 총괄 책임자는 항암제 개발 분야 권위자인 중국 난징 소재 인민해방군 베이병원 킨 슈쿠이 박사다.환자 모집은 중국 내 복수 병원에서 이뤄진다. 이중 도립 안휘병원은 간암 환자 진료 규모가 세계