신라젠 '펙사벡', 중국 임상3상 시험 승인
상태바
신라젠 '펙사벡', 중국 임상3상 시험 승인
  • [전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/SW 전문 기자
  • 승인 2017.07.20 15:04
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

신라젠 로고
신라젠 로고
신라젠(대표 문은상)은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암 대상 '펙사벡' 임상 3상 시험 개시를 승인 받았다고 20일 밝혔다.

임상 시험 승인은 3월 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한 지 4개월 만이다. 19명으로 구성된 자문위원회 전문가가 진행 여부 투표 결과 찬성 15표, 반대 2표, 기권 2표를 기록했다. 중국 임상 총괄 책임자는 항암제 개발 분야 권위자인 중국 난징 소재 인민해방군 베이병원 킨 슈쿠이 박사다.

환자 모집은 중국 내 복수 병원에서 이뤄진다. 이중 도립 안휘병원은 간암 환자 진료 규모가 세계 톱3 병원으로 꼽힌다. 월 평균 30명이 넘는 간암환자 진단, 처방을 시행한다.

글로벌 시장조사 기어 IMS헬스케어 따르면 중국 의약품 시장은 향후 3년 내 최대 2200억달러(약 249조원) 규모에 이를 것으로 예측된다. 미국에 이어 두 번째로 시장 규모가 크다. 2015년 7월 CFDA가 의약품 심사제도를 개혁하면서 임상시험 신청, 등록 절차가 까다로워졌다. 중국 간암 환자는 세계 50% 정도 차지해 까다로운 절차만 통과하면 수요는 크다.

펙사벡은 글로벌 임상 3상 허가국에 16번째로 이름을 올린다. 임상 시험 정식 명칭은 '사전 전신요법을 받지 않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 펙사벡 투여 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 단독 요법을 비교하는 제3상 무작위배정 개발표지 임상시험'이다.

[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사