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제네릭 관리정책…민관 협의체 논의 착수
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제네릭 관리정책…민관 협의체 논의 착수
  • 남두현 기자
  • 승인 2020.05.01 10:24
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의약품 품질고도화시스템 도입…위수탁 '묶음형'으로 관리
이의경 식약처장이 발언을 하고 있다.
이의경 식약처장이 제네릭의약품 민관협의체 회의에서 발언을 하고 있다.

[프레스나인] 제네릭의약품 관리 정책 마련을 위해 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체 등이 협의체를 구성해 논의에 착수했다.

식품의약품안전처는 제네릭의약품 관리정책을 마련하기 위해 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체)를 구성해 서울지방식약청에서 분과 대표 간담회를 개최했다고 1일 밝혔다.

이번 간담회는 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의했다.

추진 방향은 ▲글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화·향상 방안으로 ▲허가 후 변경관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 ▲제조 위·수탁 업체 간 책임 명확화 ▲완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 ▲의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 ▲생물학적동등성 평가대상 확대 등이다.

협의체는 의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공방안으로 ▲품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 ▲동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공 강화에 대해 논의했다.

또한 제약업계의 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주는 방안으로 ‘묶음형’ 허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리에 나서기로 했다.

묶음형 허가란 여러 업체가 1개 제조소에서 제네릭의약품을 생산할 경우, 제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동자료 및 품질이 동일한 품목에 해당한다. 협의체는 일관성 있는 자료검토와 표시 등 허가·관리기준을 마련해 공통으로 적용하기로 의견을 모았다.

신약의 특허가 만료됐으나 제네릭의약품이 출시되지 않은 경우, 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안도 논의했다.

이의경 처장은 이날 간담회에서 “제네릭의약품 산업이 국제경쟁력을 갖추어 성장하는 계기가 되도록 추진해나가겠다”며 “품질이 강화된 제네릭의약품에 대한 정보 제공을 확대해 의사·약사·소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

 


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