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식약처 "렘데시비르 효과 입증시 특례수입 검토"
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식약처 "렘데시비르 효과 입증시 특례수입 검토"
  • 이정원 기자
  • 승인 2020.05.01 17:31
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국내 임상 3건 진행 중…"아직 판단은 이르다" 당부

식품의약품안전처는 1일 코로나바이러스감염증(코로나19)과 관련, 주목받고 있는 렘데시비르 성분이 유효성과 안전성을 입증한다면 특례수입 등 환자에게 빠른 사용이 가능하도록 적극 조치하겠다고 밝혔다.

다만 현재는 연구가 진행 중인 만큼 신중한 접근이 필요하다는 입장이다. 앞서 렘데시비르는 미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소인 국립알레르기‧전염병연구소가 긍정적인 효과를 보였다고 발표하면서 전세계적으로 주목을 받았다.

식약처는 3일 국내에서 렘데시비르를 통한 3건의 임상이 진행 중에 있다며 이같이 밝혔다. 현재 미국에 본사를 둔 다국적제약사 길리어드사이언스와 서울대병원 등이 국내에서 관련 연구를 진행 중이다.

식약처는 "렘데시비르 유효성 판단을 위해선 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등을 함께 검토해야 한다"면서 "안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보를 확인해야 할 것"이라고 전했다.

안전성·효과에 대한 최종 판단을 내리기에는 추가적인 자료가 필요하다는 게 식약처 설명이다.

식약처는 "현재 코로나19 치료제가 없는 긴급한 상황을 고려, 해당 의약품이 치료제로서 효능이 입증되고 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단하면 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 적극적으로 조치할 계획이다"라고 밝혔다.


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