[프레스나인] 재생의료 전문 기업 시지바이오는 식품의약품안전처로부터 ‘관상동맥용 스텐트’(의료기기 4등급)의 제조품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

관상동맥용 스텐트란 심장의 관상동맥이 좁아진 경우, 혈액의 흐름을 원활하게 하기 위해 좁아진 부위에 금속망과 같이 생긴 관을 이식해주는 의료기기를 말한다.

시지바이오가 자체 개발한 관상동맥용 스텐트 ‘디스톰 약물방출시스템’(D+STORM drug eluting-stent system, ‘D+Storm DES’)은 코발트-크롬(Co-Cr) 금속 그물망에 시롤리무스 약물을 부착한 약물방출 스텐트다.
 
시지바이오가 D+Storm DES와 현재 사용되고 있는 수입 스텐트 ‘바이오매트릭스’를 비교하기 위해 협심증 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과에 따르면, D+Storm DES는 36주 시점의 분절 내 후기 내강손실(in-segment late loss)이 0.08±0.013mm로 대조군과의 등등함을 입증했다.

유현승 시지바이오 대표는 “임상시험을 통해 D+Storm DES의 안전성 및 유효성이 입증됐고, 이를 토대로 품목허가를 취득했다”며, “보험 등재 후 곧바로 제품을 출시할 예정으로, 외국산 관상동맥용 스텐트를 대체하는 동시에 해외시장 진출도 기대하고 있다”고 말했다.

시지바이오는 지난 2015년 대웅제약과 스텐트에 대한 판매 총판 계약을 체결한 바 있다. 시지바이오는 대웅제약과 판매 파트너링을 통해 향후 D+Storm DES가 시판될 경우 국내 수입 제품을 빠르게 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

대웅제약 스텐트 판매 총책임자인 마동철 본부장은 “이번 D+Storm DES 품목허가를 통해 대웅제약이 D+ Storm DES를 국내에 출시할 수 있게 됐다. 출시 후 국내에서 2년 내 연 매출 100억 원 이상 블록버스터 품목으로 성장시킬 것”이라고 강조했다.