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복지부, 유럽 의료기기 인허가 강화에…국내 기업 지원사격
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복지부, 유럽 의료기기 인허가 강화에…국내 기업 지원사격
  • 이정원 기자
  • 승인 2020.05.22 09:57
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엑스선 장치 등 5개 기업 제품에 각 2000만원·전문상담 등 제공

[프레스나인] 의료기기 안전성 문제가 불거진 유럽이 의료기기 인허가 제도 강화에 나서자 보건복지부가 국내 기업에 관련 비용 지원에 나섰다.

유럽은 오는 2021년 5월부터 강화한 인허가 규정을 발표한다고 밝혔다. 지난 2010년 3월 프랑스에서 유방성형용 의료기기에 공업용 실리콘이 사용, 3만명 이상 피해를 본 사고가 도입 배경이다.

복지부는 새로운 유럽 인증 규정(MDR)은 임상 자료 요건 강화 및 시판 후 감시활동 강화 등이 핵심이라고 보고 있다.

이에 따라 복지부는 엑스선 촬영장치를 포함한 국내 5개 기업 제품의 해외시장 진출을 돕기 위해 각 2000만원씩 지원하기로 했다. 이번 선정 5개 기업은 유럽 기준 2a등급 이상인 제품을 제조하고 있고 수출 비중이 높아 유럽 인증 강화에 선제적으로 대응할 필요성이 높은 기업들이라고 복지부는 전했다.

복지부는 이들 기업에 컨설팅 기업을 더해 구성한 연합체(컨소시엄)를 조직, 최종 유럽 인증을 획득하기까지 지속 관리하겠단 계획이다.

복지부는 “최근 의료기기와 관련해 전 세계적으로 유효성 및 안전성에 대한 인식이 높아지고 있다”며 “이러한 변화로 인해 임상평가보고서 등 문서작성 및 인증 심사 비용 부담이 증가, 국내 중소 의료기기 기업이 인허가를 갱신하는 데 어려움을 겪을 것”이라고 봤다.

또 “특히 국내 의료기기 기업들은 유럽 인증을 활용하여 신남방 국가 및 중동에도 진출하고 있기 때문에 이에 대한 준비가 중요하다”고 전했다.

이와 함께 복지부는 올해 하반기 전체 의료기기 기업을 대상으로 새로운 유럽 인증 규정에 대한 정보제공 세미나를 개최하기로 했다. 규제준수책임자 전문성 유지·향상 활동을 위한 교육도 계획하고 있다.

임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “최근 진단키트 등으로 국산 의료기기에 대한 해외 수요가 높은 상황에서 외국 제도 변화에 선제 대응해 국내 의료기기 기업의 수출 및 국제 경쟁력을 지속적으로 확보할 수 있도록 하겠다”고 말했다.


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