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동아ST 기술도입 머크, '시벡스트로' 청소년 처방확대 승인
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동아ST 기술도입 머크, '시벡스트로' 청소년 처방확대 승인
  • 최원석 기자
  • 승인 2020.06.25 06:50
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美FDA, 12~17세 사용 허가…소아환자·폐렴 적응증 확장 기대

[프레스나인] 머크가 동아에스티로부터 기술이전받은 슈퍼항생제 '시벡스트로'의 처방 연령층과 신규 질환 등 적응증 확대에 나선다. 동아에스티의 추가 로열티 수익이 기대된다.

25일 업계에 따르면 머크는 지난 19일 미국 식품의약국(FDA)로부터 12~17세 환자에게도 시벡스트로를 처방할 수 있도록 적응증 확대 허가를 승인받았다. 처방 환자 범위가 기존 18세 이상에서 청소년으로 확대된 것이다.

머크는 12세 미만 환자에게도 처방 범위를 넓히기 위해 피험자 120명을 대상으로 미국 3상을 진행하고 있다. 임상 완료 목표 시점은 내년 9월이다.

폐렴과 균혈증 시장 진출도 예상된다. 머크는 병원성·세균성 폐렴 환자 726명을 대상으로 3상을 2018년 하반기 완료했다. 폐렴 피험자 중에서 균혈증을 보유한 환자에게도 용법·용량을 변경해 패키지 임상을 병행했다.

시벡스트로는 황색포도상구균(MRSA) 피부증으로 처방이 한정돼 있어 매출 성장에 한계가 있었다. 폐렴으로 처방이 확대되면 시벡스트로의 매출이 확대될 것으로 기대된다.

시벡스트로는 미국에서 2014년 메타실린내성 황색포도상구균(MRSA)을 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료 적응증으로 허가를 받았다.

동아에스티는 2004년 시벡스트로 개발에 착수해 2006년 전임상을 완료했다. 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(머크로 피인수)에 기술 수출했다. 현재 시벡스트로의 미국 판권은 머크가 보유하고 있다. 머크와 동아에스티는 시벡스트로의 매출과 로열티 규모 등을 밝히고 있지 않다.

업계 관계자는 "처방 환자 범위와 폐렴 질환으로 확대되면 매출 성장이 기대된다"며 "다만 다양한 포트폴리오를 보유한 머크가 마케팅 선순위 결정에 따라서 시벡스트로의 향후 성장 가능성의 향배가 갈릴 것"이라고 말했다.

 

 



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