[프레스나인] 국내 임상시험수탁기관(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd., 이하 LSK Global PS)가 창사 20주년을 맞아 ‘한국 Leading CRO의 임상시험 실무이해(LSK Global PS 실무이해)’를 발간한다고 29일 밝혔다.

실무이해’는 ▲LSK와 한국임상시험 ▲LSK의 도전과 성공의 역사 ▲임상시험의 실무이해라는 총 3개 파트로 구성했다.

이번 책자 핵심은 LSK Global PS의 프로젝트 수행 단계(Project Lifecycle)와 16개 부서의 업무 및 진행 과정 공개라고 LSK Global PS 측은 전했다. 각 부서의 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOP)를 공식적으로 소개하고 있다.

LSK Global PS SOP는 ICH GCP(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice)를 기반으로 총 140개(2019년 11월 기준)를 운영 중이다. 프로젝트 라이프 사이클에 따른 SOP 도표화(Mapping)를 실시, 각 부서에서 참조할 범위를 명시하고 있다. 

실제 임상현장에서 요구하는 서비스를 각 SOP의 개요 및 상세 설명을 통해 소개함으로써, 관계자들의 이해도를 높일 것으로 LSK Global PS는 기대하고 있다. 향후 국내 임상시험 종사자들의 임상시험 실무 이해를 위한 교재로도 활용하겠단 계획이다.

또한 이 책자를 통해 국내 임상시험 및 CRO 산업의 현 주소를 짚어보고 글로벌 경쟁력을 갖춘 토종 CRO 육성 필요성에 대해서도 제언하고 있다. 국내 제약산업의 글로벌 도약과 제약강국으로의 변모를 위해 토종 CRO의 역량 강화가 국내 제약회사의 글로벌 시장 진출에 결정적 성공요인이 된다는 견해다.

이번 책자는 LSK Global PS 홈페이지에서 오는 7월 6일부터 다운로드 할 수 있다.

이영작 LSK Global PS 대표는 “이번 ‘임상시험 실무를 상세히 소개함으로써 CRO의 업무 이해와 상호간 협업이 더 원활해질 것으로 기대된다”며 “앞으로도 선도 토종 CRO로서 사명감을 갖고 제약 바이오 파트너사들의 세계시장 진출을 위해 더욱 매진하겠다”고 말했다. 

LSK Global PS는 지난 2000년 설립, LSK 약물감시 유럽지사 및 데이터관리 대만지사 등 글로벌 네트워크를 통해 아시아 선도 CRO로 거듭나고 있다고 자신하고 있다.

지난해 2월에는 신약개발 전문 자회사인 엘에스케이엔알디오(LSK NRDO)를 설립, NRDO(No Research Development Only를 기반으로 파이프라인을 구축하고 있다. 지난해 5월에는 LSK Global PS 약물감시 유럽지사를 설립했다.

LSK Global PS에 따르면 구체적인 업무는 ▲1상에서 4상까지의 임상시험 ▲연구자 주도 임상시험 ▲시판 후 조사(PMS) ▲안전성 연구 및 관찰연구 등 임상연구영역과 신약개발 컨설팅 ▲의약품 인허가 및 규제관련 ▲임상시험 셋업(Study Start up) ▲메디칼라이팅 & 리서치 ▲임상시험 운영, 임상시험 데이터 관리, 통계 분석 ▲약물감시 ▲역학연구, 신뢰성 보증 등 임상시험과 관련된 모든 서비스다.

현재(2019년 12월 기준)까지 약 1153건의 임상시험을 수행했고, 이 중 글로벌 임상시험은 약 134건 이상이다. LSK Global PS는 글로벌 대형 CRO와의 경쟁 속에 우위를 점유해 국내 CRO로서는 처음으로 다국적 제약사의 FIH(First-In-Human) 항암제 1상을 수주한 바 있다.

2017년 3월에는 국내 CRO 최초로 ‘ISO(국제표준화기구) 9001:2015’ 품질경영시스템 인증을 획득, 임상시험 서비스 관련 전 분야에 대한 서비스 품질인증을 받았으며, 2019년 12월에는 국내 CRO 가운데선 처음으로 ‘ISO 37001’ 부패방지경영시스템 인증을 획득했다.