[프레스나인] 대웅제약이 간장약 '우루사(UDCA)'의 주요 수출 국가인 중국에서 의약품 재평가를 대비한 임상에 착수했다.

22일 업계에 따르면 대웅제약은 지난달부터 국내에서 '우루사 100mg'의 안전성과 약동학적 특성을 탐색적으로 평가 및 비교하기 위한 임상 1상을 진행하고 있다.

이번 임상은 본격적인 연구를 하기 전 시행하는 선행연구(Pilot Study)로 피험자 28명을 대상으로 실시된다. 질환은 ▲담즙 분비 부전으로 오는 간질환, 담도(담관,담낭)계질환 ▲만성 간질환의 간기능 개선 ▲소장절제 후유증 및 염증성 소장 질환의 소화불량 등이다.

중국에서 의약품 재평가 시기가 다가오자 한국에서 사전에 선행연구에 돌입한 것이다.

의약품 재평가란 허가된 의약품에 대한 안전성·유효성, 의약품동등성을 최신 의·약학적 수준에서 재검토해 평가하는 제도다. 대웅제약은 국내 임상자료를 토대로 중국에서 동일한 설계로 임상에 착수하겠다는 방침이다.

우루사는 2010년 일차성 담즙성 담관염(PBC)으로 중국 허가를 받았다. 파트너사인 코랜드파마(Coland Phama)가 판매하고 있다. 코랜드파마에 따르면 중국 우루사 목표 매출은 2013년 약 4억위안(685억원)에 달했으며, 중국 UDCA 시장에서 58%를 점유했다.