헬릭스미스 ‘엔젠시스’ 대규모 상업생산 기반구축
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헬릭스미스 ‘엔젠시스’ 대규모 상업생산 기반구축
  • 이정원 기자
  • 승인 2020.09.28 09:04
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원료의약 및 완제의약 단계 모두 완성

[프레스나인] 헬릭스미스가 미국 자회사 ‘제노피스(Genopis)’와 또 다른 미국 바이오 위탁생산(CMO) 기업을 통해 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 상업화에 필요한 대규모 생산 기반을 구축했다고 28일 밝혔다.

의약개발 분야의 최종 단계로서 시판 허가 서류 중 70% 이상을 차지할 만큼 방대하고 중요한 작업으로 알려져 있다. 엔젠시스(VM202)의 경우 한 번도 선보인적 없는 신소재 유전자치료제로 미국 FDA가 안전성과 함께 가장 중요하고 까다롭게 취급하는 부분이다.
 
헬릭스미스는 현재 진행 중이거나 향후 계획 중인 다양한 임상시험과 시장 진입 후에 필요한 완제의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 됐다는 설명이다.
 
엔젠시스(VM202)의 생산은 원료의약(drug substnace; 이하 DS)과 완제의약(drug product; 이하 DP)의 2단계로 나눠진다. 엔젠시스(VM202)의 DS는 미국 캘리포니아에 있는 자회사 제노피스에서 생산되고, 이는 동부 소재의 위탁생산기업(CMO)으로 옮겨져 DP로 만들어진다.
 
제노피스는 임상 3상에 사용된 플라스미드 DNA를 생산해 본 기업 중에서는 세계 최대 규모인 500리터 배양기와 정제 라인을 갖추고 있다. 제노피스는 지난해부터 올해 1/4분기까지 총 12로트(LOT)의 DS를 연속으로 생산하여 공정과 품질의 재현성을 확인했다.
 
헬릭스미스는 “DS를 미국 대형 위탁생산업체로 보내 2만1000 바이얼의 상업용 DP 규모에서 3로트의 DP 연속 생산에 성공함에 따라 엔젠시스(VM202) 대량 생산에 필요한 모든 기반을 완벽하게 구축했다”고 밝혔다.
 
헬릭스미스는 GMP 대량 생산 기반 구축과 관련해 미국이 전 세계 시장의 기준과 표준을 이끌고 있기 때문에 엔젠시스(VM202)가 수많은 국가에 진출할 수 있는 기반을 마련했다는 점에 의미를 부여했다.
 
유승신 헬릭스미스 사장은 “엔젠시스(VM202)를 시장에 내보낼 수 있는 대량 생산 기반을 사전 구축해야 하는데 이번에 이를 완성하게 된 것”이라며 “마지막 과제인 시판 전 생산공정 검증을 위해 최선의 노력을 다할 계획”이라고 밝혔다.
 

 



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