엘앤케이바이오메드, 멸균포장 후방 경추 나사못 美 FDA 승인
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엘앤케이바이오메드, 멸균포장 후방 경추 나사못 美 FDA 승인
  • 이정원 기자
  • 승인 2020.10.14 10:07
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“코로나19에 특화된 멸균 라인업 제품 완성으로 매출 증대”

[프레스나인] 척추임플란트 전문업체 엘앤케이바오메드는 미국 현지 시간으로 10월8일자 멸균 포장으로 공급되는 후방 경추 나사못(Posterior Cervical Screw)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 제품 승인(510k)을 받았다고 14일 밝혔다.

회사 관계자는 "최근 코로나19 사태 이후 미국에서 대형 병원보다 주로 소규모 통원수술센터에서 수술이 이뤄지면서 의료 인력을 최소화 할 수 있는 멸균제품에 대한 수요가 크게 늘고 있으며, 유럽 시장에서도 꾸준히 멸균제품에 대한 수요가 늘어나고 있다”고 밝혔다.
 
그는 이어 " 지난 1년간 미국과 유럽 시장을 공략하기 위해 멸균허가에 필요한 다양한 밸리데이션(validation)을 준비했고, 그 결과 멸균 후방 경추 나사못에 대해 최종적으로 제품승인을 받아 미국 시장에서 판매가 가능하게 됐다"고 말했다.
 
회사관계자는 “멸균제품은 수술 전 복잡한 멸균 과정을 거쳐야 하는 기존의 제품에 비해 간편하게 시술할 수 있기 때문에 수술준비에 필요한 인력을 획기적으로 감축시킬 수 있고 특히, 응급환자의 경우에도 병원 내 살균소독 과정없이 곧바로 수술이 가능한 장점이 있다”라고 설명했다.
 
엘엔케이바이오메드는 이번 미국 FDA 승인을 통해 기존의 요추 및 흉추에 사용되는 척추경 나사못(Pedical Screw)과 함께 척추임플트 제품 전반에 대해 멸균 나사못 제품의 공급이 가능하게 됐으며, 라인업 전제품을 멸균화하는 계획에 한발짝 더 다가선 것으로 평가받고 있다.

경추는 7개의 척추뼈로 이루어진 목뼈로, 선천성 경추 기형이나 류마티스관절염, 골절, 탈구, 종양 등으로 신경이 손상됐거나 목뼈 사이 관절이 불안정하면 목뼈를 고정하는 수술을 해야 하는데, 이 경우 후방 경추 나사못을 이용한 경추나사고정술이 사용된다.
 
최근 현대인의 스트레스, 컴퓨터와 스마트기기 등의 사용증가로 경추질환 환자가 증가하고 있고, 현재 미국시장의 경우 경추 수술은 3조원 규모로 성장하고 있다.
 

 


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