셀리버리 “영장류 추가시험 없이 美임상 진입 계획”
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셀리버리 “영장류 추가시험 없이 美임상 진입 계획”
  • 이정원 기자
  • 승인 2020.10.19 10:30
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“CRO로부터 신청자료 충분…평가결과 전달 받아”

[프레스나인] 셀리버리는 ‘내재면역제어 코로나19 면역치료제 iCP-NI’의 그간 동물모델 연구결과를 종합해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획을 신청하기에 충분하다는 평가결과를 임상대행업체로부터 받았다고 19일 밝혔다.

CRO 업체 '코방스'(사진제공=셀리버리)
CRO 업체 '코방스'(사진제공=셀리버리)

코방스(COVANCE)는 서던리서치(Southern Research)에서 진행 중인 코로나19 영장류 치료효능 평가시험과 관련해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획을 신청하기에 충분하다는 평가결과를 셀리버리에 전달했다.

코방스는 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 미국 FDA 임상 진입을 위해 셀리버리와 계약을 체결한 임상수탁기관이다.

이번 코방스의 자문위원단이 평가한 그간 국내외 연구는 ▲코로나19 모사 치명적 폐렴을 포함하는 중증염증 동물모델(마우스 3,612마리) ▲독성평가시험(랫드 200마리) ▲비임상 및 임상시료 대량생산 ▲임상완제품 대량생산 ▲코로나19 바이러스 직접 감염 영장류 치료평가시험(원숭이 16마리) ▲소동물 (설치류 300마리) 및 대동물(원숭이 50마리) 안전성평가시험 등이라고 셀리버리는 부연했다.

이같은 연구결과를 종합해 당초 임상 타임라인보다 조기에 임상을 진행하는 것으로 전략을 바꿨다고 셀리버리는 전했다.

셀리버리에 따르면 코방스는 “셀리버리가 축적한 코로나19 치료효능 데이터가 상당량이며 굉장히 설득력 있다”며 “미국에 임상시험계획을 신청하고 승인받기 위해선 코로나19 치료 약리기전을 잘 풀어내는 핵심 데이터들이 필요한데, 이를 충분히 갖추고 있다”고 했다.

코방스는 또 “코로나19 원숭이 모델에서의 3차 대단위 효능시험 필요 없이, 지금까지 얻은 소동물 및 대동물 대상 코로나19 치료효능 시험결과로도 충분히 미국 FDA 임상시험계획 신청이 가능하며, 승인을 받을 수 있을 것” 이라고 했다.

셀리버리는 인간과 유사한 동물모델인 영장류 시험에서 가급적 많은 데이터를 축적하고자 노력했다고 강조했다.

조대웅 셀리버리 대표는 “일부에서처럼 2~3마리가 아닌 이미 16마리의 원숭이 데이터를 확보하고 있다”며 “추가 대단위 영장류 시험을 계획 했으나, 코방스측 전략자문단 평가의견을 받아들여 더 이상의 추가시험 없이 현재 축적된 데이터)로 미국 임상시험계획 (IND)을 신청하기로 결정했다”고 말했다.

조 대표는 “이번 결정으로 최소 수개월의 기간을 단축시키게 됐다”며 “모든 연구진과 경영진들이 곧 있을 미국 FDA IND 신청에 필사의 각오로 임하고 있다”고 밝혔다.

최단기간 내 미국에서 코로나19에 대한 임상승인 및 치료목적사용승인(EAP)을 받아 임상환자에게 iCP-NI를 직접 투여할 수 있도록 하겠다고 조 대표는 전했다.

조 대표는 “클로로퀸, 렘데시비르, 인터페론과 같은 항바이러스제는 이미 코로나19에 대한 치료효능이 없다는 세계보건기구 발표가 있었다”며 “덱사메타손이 그나마 일부서 쓰이고 있으나 면역체계 파괴, 교란으로 인한 부작용이 워낙 심각한 스테로이드계 항염증제”라고 했다.

이어 그는 “iCP-NI는 내재면역체계를 제어해 싸이토카인폭풍(Cytokine-Storm)을 억제하고, 이로 인해 면역세포들이 파괴되지 않는다”며 “기관지, 폐, 심장, 비장 등 주요장기의 영구적 조직손상을 막는 강력한 항염증 작용기전을 나타내는 코로나19 치료제로 개발할 것”이라고 덧붙였다.


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