대웅제약 코로나19 햄스터 모델서 ‘DWRX2003’ 효과확인
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대웅제약 코로나19 햄스터 모델서 ‘DWRX2003’ 효과확인
  • 남두현 기자
  • 승인 2020.12.03 14:00
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2상 임상신청 접수…"호이스타 임상경험 토대 신속 완료"

[프레스나인] 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 햄스터 효력시험에서 항바이러스 및 항염증 효과를 확인, 식품의약품안전처에 2상 임상시험 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다고 3일 밝혔다.

대웅제약은 미국국립보건원(NIH)와 미팅에서 인체 감염 및 병리 양상을 잘 반영할 수 있는 시험으로 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받고 미국 임상시험대행업체인 노터스를 통해 이번 시험을 진행했다고 전했다.

(감염 후 3, 5, 7일차에 적출된 폐 조직에서의 바이러스 유전자 상대 발현율, E gene: 바이러스 구조 중 Envelope을 의미, 숙주세포 사이 이동 시 유전물질 보호 역할, N gene: 바이러스 구조 중 Nucleocapsid를 의미, RNA 복제와 새로운 바이러스 조립 역할, 자료제공=대웅제약)
(감염 후 3, 5, 7일차에 적출된 폐 조직에서의 바이러스 유전자 상대 발현율, E gene: 바이러스 구조 중 Envelope을 의미, 숙주세포 사이 이동 시 유전물질 보호 역할, N gene: 바이러스 구조 중 Nucleocapsid를 의미, RNA 복제와 새로운 바이러스 조립 역할, 자료제공=대웅제약)

실험결과, 감염 후 3, 5, 7일차 바이러스 유전자 증폭검사(RT-PCR)에서 항바이러스 효능을 , 조직병리시험결과에서 항염증 효능을 확인했다고 대웅제약은 전했다. 감염 및 감염에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제하고 나아가 생존율 개선 가능성을 확인했다는 게 대웅제약 설명이다.

감염이 극대화되는 3일차부터 반복이 아닌 단회투여만으로 항바이러스 효과를 나타냈다고 대웅제약은 강조했다.

대웅제약에 따르면 5일차부터는 폐조직에서 상대적으로 바이러스 유전자가 거의 발현되지 않았고, 조직병리결과 병변도 현저히 개선했다. 이를 통해 바이러스 감염 및 병세악화에 따라 나타나는 햄스터의 체중 감소 경향 또한 완화했다는 설명이다.

대웅제약이 지난 2일 식약처에 신청한 2상 임상은 경증 및 중등증의 COVID-19 환자 200명을 대상으로 진행할 예정이다. 대웅제약은 연내 임상 착수가 가능할 것으로 보고 있다. 해외 임상 1상에서 안전성 자료를 바탕으로 미국 2상 IND 신청도 준비 중이다.

대웅제약은 앞서 식약처-질병관리청 산하 감염병연구소 등과 협업을 통해 코로나19 후보물질인 호이스타정(성분명 카모스타트) 2상 투약을 완료한 경험이 있는 만큼 이번 DWRX2003의 임상 또한 최단기간 내에 완료하겠다는 계획이다.

(상단자료: 감염 후 3, 5, 7일차에 적출된 폐의 조직병리 시험 결과, 점수 높을수록 병변이 심각, 하단자료: 감염 후 체중변화율 그래프)
(상단자료: 감염 후 3, 5, 7일차에 적출된 폐의 조직병리 시험 결과, 점수 높을수록 병변이 심각, 하단자료: 감염 후 체중변화율 그래프)

전승호 대웅제약 사장은 “확진 즉시 투여를 통해 바이러스 제거와 동시에 증상을 신속히 개선시켜 입원기간을 단축시키고, 의료환경을 정상화할 수 있는 강력한 코로나 치료제를 반드시 개발해내겠다”고 말했다.

이어 전 사장은 “앞서 호이스타 2상을 통해 고도로 축적된 코로나 임상시험 경험을 토대로 DWRX2003 임상 2,3상 시험도 최단기간내에 완료, 코로나19 유행 종식에 기여하도록 하겠다”면서 “DWRX2003은 냉장이나 냉동 시설이 전혀 필요치 않아 국내유통 및 해외수출 시 큰 강점을 가지고 있는 만큼 제품의 공급 및 보관 관련 애로사항을 최소화할 수 있을 것”이라고 기대했다.

박현진 대웅제약 개발본부장은 “초기 코로나 바이러스의 폐내 증식 및 폐손상을 억제하는 DWRX2003 효과를 확인했다”며 “바이러스 감염 후 초기 폐손상을 억제하는 효과가 탁월한 것으로 보인다”고 말했다.

박 본부장은 “코로나 바이러스가 유도하는 급성 폐손상에 효과적인 대응책이 될 것”이라며 “근육주사 제형의 경우 약효가 전 치료 기간 동안 유지해 갑작스런 심각한 증상이 나타나지 않게 도와 줄 수 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.



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