‘EU101’ 국내사 최초 면역항암항체 FDA 임상 신청
[프레스나인] 유틸렉스가 미국시간으로 18일 면역항암제인 EU101의 1/2상 임상시험 승인신청을 완료했다고 21일 밝혔다.
이번 임상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성, 유효성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 공개, 제1/2상 임상시험이다.
이 임상은 다기관, 공개, 단일군, 용량 증량 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101을 평가하고, 서로 다른 질병 유형인 직장암 및 비소세포성폐암(CRC 및 NSCLC) 코호트에서 EU101을 확장 평가하도록 설계했다.
1차 평가변수는 1상의 경우 이상반응이고 2상은 객관적반응률(objective response rate, ORR)이지만 2차 평가변수로 1,2상에서 ORR을 공통으로 볼 예정이다.
전체 반응 지속기간(Duration of overall response, DOR), 질병 조절률(Disease control rate, DCR), 무진행 생존기간(Progression-free survival, PFS), 전체 생존기간(Overall survival, OS) 등을 확인할 예정이라고 회사 측은 설명했다.
총 환자 수는 75명에서 96명까지 등록 될 예정으로 1상은 최대 42명까지, 2상의 경우 최대 54명까지 모집하는 디자인으로 설계했다.
유틸렉스 관계자는 “이번 EU101의 사람에서 효력을 보는 첫번째 임상으로 비임상의 데이터가 워낙 좋았던 물질이다 보니 내부적으로도 기대감이 크다”며 “해당 임상은 한국을 MRCT(Multi-Regional Clinical Trial)임상으로 디자인했기 때문에 한국 역시 내년 상반기 내에 IND를 제출할 예정”이라고 전했다.
포춘비즈니스인싸이트는 유틸렉스가 2상의 적응증으로 선정한 비소세포성폐암의 시장 규모는 2018년 17.5조원에서 2026년 48조까지 성장할 것이라고 내다봤으며 직장암의 경우 2018년 10조원에서 2026년 18조원에 이를 것으로 전망했다.
최수영 유틸렉스 사장은 “4-1BB를 타겟으로 다수의 항체치료제의 임상이 글로벌에서 비슷한 시기에 진행되고 있지만 4-1BB에 대해서는 최초 발견한 사람이 유틸렉스의 창립자인 만큼 어떤 회사, 연구자보다 4-1BB에 대한 이해도가 높다고 자신한다”며 “단독 임상으로 긍정적인 결과를 보일 경우 큰 라이선스 딜이 발생할 수 있다고 보기 때문에 내년은 유틸렉스 역사에서도 아주 중요한 한해가 될 것”이라고 강조했다.
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