[프레스나인] 대화제약이 유럽에서 경구용 파클리탁셀 항암제 '리포락셀'의 추가 임상에 착수했다.

24일 미국 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 대화제약은 지난 19일 'DHP107(리포락셀)'의 음식에 대한 약동학 및 안전성을 확인하기 위한 헝가리 1상을 게재했다.

이번 임상은 18세 이상 진행성 고형 종양 피험자 24명를 대상으로 한다. 임상 완료 목표 시점은 2022년 3월이다.

헝가리 1상은 음식 섭취에 따른 리포락셀의 효과와 안전성을 확인하기 위한 시험이다. 임상 설계는 식전과 식후 리포락셀200mg을 각각 투약한 환자를 비교하는 방식이다.

1차 지표는 리포락셀을 공복 상태로 투약한 후 28일차에 최고 혈중농도(Cmax)와 약물 투여 후 혈중농도가 최고치에 도달하는 시간(Tmax)의 평균 비율 및 중앙값 비교다.

대화제약은 2016년 국내서 위암치료제로 리포락셀의 시판허가를 받았다. 리포락셀은 2017년부터 한국, 중국, 유럽에서 유방암으로 적응증을 확대해 3상을 진행하고 있다. 미국에서 2상 단계다. 중국에서선 위암 대상 3상을 진행하고 있다.

업계 관계자는 "경구용 파크리탁셀 항암제는 대화제약이 전세계 최초"라며 "파크리탁셀과 약효는 동일하면서 주사제에서 경구용으로 업그레이드했기 때문에 환자의 편의성이 높다"고 말했다.