[프레스나인] 알테오젠은 신규 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제(Tergase)의 품목 허가를 위해 식품의약품안전처에 임상시험 계획서(IND)를 제출했다고 24일 밝혔다.

알테오젠은 작년 말 미국에서 테르가제에 대한 전임상시험을 진행해 올해 8월 전임상 시험을 완료했다.

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 단회 투여했을 때 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험으로 서울대학교병원과 서울아산병원 2개 기관에서 진행될 예정이다.

히알루로니다제 완제품은 통증 완화, 부종 완화의 효과가 있으며 피부과와 성형외과 등에서 필러와 같이 쓰는 제품으로 기존에는 동물에서 유래된 히알루로니다아제 동결건조 주사제 및 액상 주사제를 사용하고 있지만 부작용이 많아 어려움이 많았다.
 
이번에 신규한 재조합 인간 히알루로니다아제는 이종단백질의 부작용을 피할 수 있고, 순도가 높으며 가격 경쟁력이 있는 안전한 품목이 기대된다.

알테오젠 관계자는 “이번 테르가제의 임상시험을 통하여 2021년 하반기 제품 출시를 목표로 하고 있으며, 안전성이나 원가 면에서 볼 때 1조 이상의 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것”이라고 말했다.